Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující gliom vysokého stupně léčený LITT (REGALITT)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti recidivujícího gliomu vysokého stupně léčeného laserovou intersticiální termální terapií

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně (rHGG).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • LITT by zvýšilo přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s rHGG ve srovnání s jinými léčbami.
  • LITT je bezpečný a použitelný pro pacienty s rHGG Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (LITT) nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Pacienti intervenční skupiny dostanou LITT. Kontrolní skupina bude léčena jakoukoli jinou léčbou.

Primárním výsledkem této studie je přežití bez progrese. Odhadovaná velikost vzorku je 135, 90 ve skupině LITT a 45 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Kontakt:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsong Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. Pacienti s předchozí patologickou diagnózou gliomu 2021 klasifikace nádorů centrálního nervového systému podle Světové zdravotnické organizace (WHO CNS5) stupně 3 nebo 4 a dostali standardní léčbu;

  3. Seznamte se s některým z následujících:

    1. Splňuje kritéria progrese onemocnění v kritériích hodnocení odpovědi neuro-onkologie (RANO);
    2. Alespoň jeden snímek jiný než kontrast T1 indikuje progresi;
    3. Patologie ukazuje progresi nebo recidivu;
    4. Další pokrok stanovený Komisí pro klinické události (CEC);
  4. Všechny nádorové léze jsou lokalizovány supratentoriálně a maximální délka krátké osy příčného řezu v kontrastu T1 je ≤30 mm;
  5. Karnofského skóre (KPS) ≥ 60 a pacient může intervenci tolerovat;
  6. Subjekty nebo jejich zástupce mohou pochopit účel studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mohou mít prospěch z jiné léčby nebo nemusí mít prospěch z této studie;
  2. Ne více než tři měsíce od doby, kdy pacient podstoupil kraniotomii;
  3. MRI kontrast nelze provést;
  4. Těžká porucha koagulace;
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců;
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců;
  7. Kombinovaná onemocnění, která mohou interferovat s léčbou nebo hodnocením prognózy;
  8. Odmítnutí nebo nepravděpodobné dokončení následného hodnocení;
  9. Jiné okolnosti, za kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITT
LITT+možná jiná léčba
Přístroj: LITT
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat LITT, ostatní způsoby léčby, včetně systematické terapie a radiologické terapie, by nebyly omezeny kromě kraniotomie resekce před progresí nádoru nebo akutním stavem. Pacient by měl dostat LITT po randomizaci do 7 dnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Nejlepší lékařská péče podle pokynů
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině obdrží před progresí nádoru nejlepší lékařskou péči podle pokynů kromě LITT. Kraniotomie nebude omezena,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Progrese byla definována kritérii RANO 2.0 a hodnocena komisemi pro klinické události třetích stran, které jsou vůči alokaci zaslepené.
odhadem 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra ablace lézí
Časové okno: do 2 dnů Post LITT
Pouze skupina LITT, měřeno na zesílené MRI do 2 dnů po LITT
do 2 dnů Post LITT
Zbývající objem léze
Časové okno: do 2 dnů Post LITT
Pouze skupina LITT, měřeno na zesílené MRI do 2 dnů po LITT
do 2 dnů Post LITT
Posun stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS).
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
Rozdíl mezi základním KPS a následným KPS
Den 30, den 90, den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifická míra AE
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Specifická AE a komplikace zahrnující intracerebrální krvácení, těžký edém, nový záchvat, lokální řeznou ránu a všechny SAE
dokončením studia v průměru 6 měsíců
objem krvácení
Časové okno: napiš LITT okamžitě
Skupina LITT pouze během operace
napiš LITT okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGALITT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LITT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit