Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wuhanská studie vysoké krátkozrakosti (LOVE-WH)

19. prosince 2023 aktualizováno: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Dlouhodobé pozorování oční struktury a zrakové funkce u očí s vysokou myopií: Wuhanská studie vysoké myopie

Cílem studie je sledovat dlouhodobé změny struktury oka (zejména fundu) a zrakových funkcí u pacientů s vysokou myopií, aby poskytla důkazy pro prevenci, diagnostiku a prognózu vysoké myopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká myopie je definována jako refrakční vada ≤-6,00 D nebo axiální délka větší než 26 mm. V posledních letech se populace vysoce myopických jedinců rychle zvyšuje. Vědci předpovídají, že pokud nebudou podniknuty žádné účinné intervence, očekává se, že celosvětová míra výskytu krátkozrakosti vzroste z 22,9 % v roce 2000 na 49,8 % v roce 2050 a poškození zraku způsobené vysokou myopií bude sedmkrát vyšší než v roce 2000 na celosvětové úrovni. měřítko. V Číně průzkum provedený Národní zdravotnickou komisí v roce 2018 zjistil, že vysoce krátkozrací studenti tvoří 21,9 % studentů třetího ročníku středních škol, což naznačuje, že vysoká krátkozrakost se stala hlavním problémem veřejného zdraví kvůli její prevalenci mezi mladší populací.

V posledních letech se s rozvojem očních zobrazovacích technologií, jako je optická koherentní tomografie (OCT) a odpovídající techniky analýzy obrazu, stalo dostupnější neinvazivní, rychlé a in vivo zobrazování sítnice s vysokým rozlišením. To vedlo k objevu a zkoumání různých zobrazovacích parametrů souvisejících se změnami optické ploténky a makuly u vysoce myopických pacientů. Provedeme 4letou prospektivní kohortovou studii na populaci 1000 vysoce krátkozrakosti a kontrol, které se prokázaly převážně u vysokoškolských studentů, za použití nejnovějších OCT-A a SS-OCT k pozorování dlouhodobých změn struktury očního pozadí v kombinaci s vizuálním fungovat u pacientů s vysokou krátkozrakostí a zkoumat biomarkery ovlivňující zrakové funkce, aby poskytly základ pro prevenci a kontrolu vysoké myopie a prognózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: QY Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86 18672345926
  • E-mail: wuqyan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QY Wu, PHD
          • Telefonní číslo: +86
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RH Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Student prvního ročníku univerzity Wuhan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  • Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na celém procesu studie;
  • Věk ≥18 let;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥0,1;
  • Sférická ekvivalentní refrakce≤-6,00D nebo axiální délka ≥26mm ve skupině s vysokou krátkozrakostí;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost spolupracovat při vyšetření;
  • Astigmatismus ≤-1,5D;
  • Pacienti s refrakční intersticiální neprůhledností, takže snímky očního pozadí nelze sbírat;
  • Pacienti s onemocněním fundu, jako je diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, obstrukce retinální žíly, obstrukce retinální tepny atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
celá kohorta
celá kohorta tvořená pacienty s vysokou krátkozrakostí (observační studie)
žádné (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny myopického zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Změny v morfologii hlavy optického nervu a krevním zásobení, které mají souviset s vysokou krátkozrakostí, vyšetřeno fotografií očního pozadí, OCT, OCTA atd.
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Progrese axiální délky (AL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Axiální délka subjektů a její průběh shromážděné IOL master 700
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt a progrese defektů zorného pole (VF).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Rozmanitost a progrese defektů zorného pole shromážděných perimetrií Humphrey 860
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Incidence ztráty BCVA zjištěná subjektivní optometrií
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt a progrese myopické makulopatie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Shromážděno pomocí barevné fotografie pozadí a ultra široké fotografie pozadí
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami zrakových funkcí a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Vztah mezi změnami zrakových funkcí včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti a zorného pole a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Strukturální parametry předního segmentu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Strukturální parametry předního segmentu včetně zakřivení rohovky, tloušťky čočky (LT) atd.
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku snímaného bezkontaktním tonometrem
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Psychický stav a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
Duševní stav a kvalita života shromážděné dotazníkem
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WWDRY2023-K074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Klinické studie na pozorovací

3
Předplatit