- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162234
Wuhanská studie vysoké krátkozrakosti (LOVE-WH)
Dlouhodobé pozorování oční struktury a zrakové funkce u očí s vysokou myopií: Wuhanská studie vysoké myopie
Přehled studie
Detailní popis
Vysoká myopie je definována jako refrakční vada ≤-6,00 D nebo axiální délka větší než 26 mm. V posledních letech se populace vysoce myopických jedinců rychle zvyšuje. Vědci předpovídají, že pokud nebudou podniknuty žádné účinné intervence, očekává se, že celosvětová míra výskytu krátkozrakosti vzroste z 22,9 % v roce 2000 na 49,8 % v roce 2050 a poškození zraku způsobené vysokou myopií bude sedmkrát vyšší než v roce 2000 na celosvětové úrovni. měřítko. V Číně průzkum provedený Národní zdravotnickou komisí v roce 2018 zjistil, že vysoce krátkozrací studenti tvoří 21,9 % studentů třetího ročníku středních škol, což naznačuje, že vysoká krátkozrakost se stala hlavním problémem veřejného zdraví kvůli její prevalenci mezi mladší populací.
V posledních letech se s rozvojem očních zobrazovacích technologií, jako je optická koherentní tomografie (OCT) a odpovídající techniky analýzy obrazu, stalo dostupnější neinvazivní, rychlé a in vivo zobrazování sítnice s vysokým rozlišením. To vedlo k objevu a zkoumání různých zobrazovacích parametrů souvisejících se změnami optické ploténky a makuly u vysoce myopických pacientů. Provedeme 4letou prospektivní kohortovou studii na populaci 1000 vysoce krátkozrakosti a kontrol, které se prokázaly převážně u vysokoškolských studentů, za použití nejnovějších OCT-A a SS-OCT k pozorování dlouhodobých změn struktury očního pozadí v kombinaci s vizuálním fungovat u pacientů s vysokou krátkozrakostí a zkoumat biomarkery ovlivňující zrakové funkce, aby poskytly základ pro prevenci a kontrolu vysoké myopie a prognózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: QY Wu, MD
- Telefonní číslo: +86 18672345926
- E-mail: wuqyan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RH Hu, bachelor
- Telefonní číslo: +86 18971669503
- E-mail: 2019305232102@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- CZ Chen, PHD
- Telefonní číslo: +86 13072765173
- E-mail: whuchenchzh@163.com
-
Kontakt:
- QY Wu, PHD
- Telefonní číslo: +86
-
Dílčí vyšetřovatel:
- RH Hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na celém procesu studie;
- Věk ≥18 let;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥0,1;
- Sférická ekvivalentní refrakce≤-6,00D nebo axiální délka ≥26mm ve skupině s vysokou krátkozrakostí;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
- Neschopnost spolupracovat při vyšetření;
- Astigmatismus ≤-1,5D;
- Pacienti s refrakční intersticiální neprůhledností, takže snímky očního pozadí nelze sbírat;
- Pacienti s onemocněním fundu, jako je diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, obstrukce retinální žíly, obstrukce retinální tepny atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
celá kohorta
celá kohorta tvořená pacienty s vysokou krátkozrakostí (observační studie)
|
žádné (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny myopického zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Změny v morfologii hlavy optického nervu a krevním zásobení, které mají souviset s vysokou krátkozrakostí, vyšetřeno fotografií očního pozadí, OCT, OCTA atd.
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Progrese axiální délky (AL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Axiální délka subjektů a její průběh shromážděné IOL master 700
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Výskyt a progrese defektů zorného pole (VF).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Rozmanitost a progrese defektů zorného pole shromážděných perimetrií Humphrey 860
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Incidence ztráty BCVA zjištěná subjektivní optometrií
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Výskyt a progrese myopické makulopatie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Shromážděno pomocí barevné fotografie pozadí a ultra široké fotografie pozadí
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi změnami zrakových funkcí a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Vztah mezi změnami zrakových funkcí včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti a zorného pole a patologickými změnami u pacientů s vysokou myopií
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Strukturální parametry předního segmentu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Strukturální parametry předního segmentu včetně zakřivení rohovky, tloušťky čočky (LT) atd.
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku snímaného bezkontaktním tonometrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Psychický stav a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Duševní stav a kvalita života shromážděné dotazníkem
|
Výchozí stav a 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WWDRY2023-K074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká krátkozrakost
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University Hospital, GrenobleDokončenoAnesteziologie | Odolnost | High Fidelity simulace | Stres, profesionálFrancie
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University Grenoble AlpsDokončenoLékařské vzdělání | Anestézie | Stav úzkosti | Profesionální vyhoření | High Fidelity simulace | Profesionální stresFrancie
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor