Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie větveného stentu ilické tepny pro rekonstrukci vnitřní ilické tepny při opravě aneuryzmatu břišní aorty / aneuryzmatu ilické

1. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti stentu IBD společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentu IBE společnosti American Gore Company pro rekonstrukci vnitřní kyčelní tepny při opravě aneuryzmatu břišní aorty / aneuryzmatu iliakze

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IBD stentu společnosti Shenzhen Xianjian Company a IBE stentu společnosti American Gore company při léčbě aneuryzmatu břišní aorty/aneuryzmatu iliakální arteria interna

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační explorační kohortová studie bez kontrolní skupiny. Jako jednoskupinová validační studie cílové hodnoty je hlavním hodnotícím ukazatelem míra primární průchodnosti jeden rok po operaci. Jako průzkumná studie, s ohledem na schopnost zápisu usnadnit analýzu dat, je do závěrečné studie zařazeno 40 subjektů a očekává se, že 20 bude zahrnuto do každé studie. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců pro CTA k posouzení primární průchodnosti. Telefonické sledování bylo provedeno po 1, 3, 6 a 12 měsících pro nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s iliakálními aneuryzmaty/aneuryzmaty břišní aorty vyžadujícími stenty ilické větve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s aneuryzmaty kyčelní kosti v kombinaci s aneuryzmaty břišní aorty nebo bez nich a vnitřními ilickými tepnami rekonstruovanými pomocí stentů ilických větví;
  2. Muž nebo žena ≥18 let, ≤85 let;
  3. Očekávaná délka života > 2 roky;
  4. Pacient podepsal informovaný souhlas dobrovolně a mohl dodržovat plán léčby a dokončit sledování a vyšetření podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Plísňové nebo prasklé aneuryzma
  2. Známé komplikace aneuryzmatu hrudní aorty vyžadují intervenční léčbu
  3. Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo dialyzovaní pacienti
  5. Srdeční selhání NYHA stupně IV
  6. Interkalace, těžká kalcifikace nebo kotvící oblast s trombózou
  7. Závažné zakřivení nebo zúžení kyčelních a/nebo femorálních tepen, což má za následek potíže při zavádění stentu
  8. Proveďte další studii zařízení nebo léků do 1 roku od léčby
  9. Systémová infekce
  10. V kombinaci s onemocněním pojivové tkáně
  11. Známá historie užívání drog
  12. Známé alergie nebo alergie na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IBD stent společnosti Shenzhen Xianjian Company a stent IBE společnosti American Gore company
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu pro rekonstrukci a. iliaca interna při aneuryzmatu břišní aorty/operaci aneuryzmatu kyčelního kloubu. Léze bude ošetřena IBD stentem společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentem IBE společnosti American Gore Company.
Přístroj: IBD stent společnosti Shenzhen Xianjian Company a stent IBE společnosti American Gore company
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu pro rekonstrukci a. iliaca interna při aneuryzmatu břišní aorty/operaci aneuryzmatu kyčelního kloubu. Léze bude ošetřena IBD stentem společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentem IBE společnosti American Gore Company.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
CTA prokázala průchodnost zachované vnitřní ilické tepny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové kulhání kyčle
Časové okno: 12 měsíců
Nové kulhání kyčle je definováno jako nová klaudikace kyčle v laterální části těla ošetřená stentem větve ilické tepny.
12 měsíců
Vnitřní netěsnost
Časové okno: 12 měsíců
Vnitřní netěsnost je definována jako jakýkoli typ vnitřní netěsnosti, ke kterému dojde během období sledování.
12 měsíců
Zvětšení aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Zvětšení aneuryzmatu je definováno jako větší průměr aneuryzmatu během sledování než před operací.
12 měsíců
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Ruptura aneuryzmatu je definována jako ruptura aneuryzmatu břišní aorty nebo aneuryzmatu ilické, ke kterému dochází během sledování.
12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu ke korekci úplné okluze v léčeném arteriálním segmentu.
12 měsíců
Sekundární endovaskulární reparační chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární endovaskulární oprava je definována jako sekundární chirurgická intervence, ke které dochází během sledování v důsledku nežádoucích příhod, jako je vnitřní prosakování a ischemie distální končetiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The SIRI study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení