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Eine explorative Studie zum Aststent der Beckenarterie für die Rekonstruktion der inneren Beckenarterie bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des IBD-Stents der Shenzhen Xianjian Company und des IBE-Stents der American Gore Company für die Rekonstruktion der inneren Beckenarterie bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des IBD-Stents der Shenzhen Xianjian Company und des IBE-Stents der American Gore Company bei der Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas/der Rekonstruktion eines Beckenaneurysmas der Arteria iliaca interna zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, explorative Kohortenstudie ohne Kontrollgruppe. Da es sich um eine Eingruppenstudie zur Zielwertvalidierung handelt, ist der Hauptbewertungsindikator die primäre Offenheitsrate ein Jahr nach der Operation. Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Einschreibung zur Erleichterung der Datenanalyse 40 Probanden in die Abschlussstudie aufgenommen, und es wird erwartet, dass 20 in jede Studie einbezogen werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate lang zur CTA beobachtet, um die primäre Durchgängigkeit zu beurteilen. Nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wurde eine telefonische Nachuntersuchung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Beckenaneurysmen/Bauchaortenaneurysmen, die Beckenaststents benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Beckenaneurysmen in Kombination mit oder ohne Bauchaortenaneurysmen und mit Beckenast-Stents rekonstruierten inneren Beckenarterien;
  2. Mann oder Frau ≥18 Jahre alt, ≤85 Jahre alt;
  3. Lebenserwartung > 2 Jahre;
  4. Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung freiwillig und konnte den Behandlungsplan einhalten und die Nachsorge und Untersuchung wie geplant abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pilzartiges oder gerissenes Aneurysma
  2. Bekannte Komplikationen eines thorakalen Aortenaneurysmas erfordern eine interventionelle Behandlung
  3. American Association of Anaesthesiologists (ASA) Grad V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialysepatienten
  5. Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  6. Interkalation, starke Verkalkung oder Verankerungsstelle mit Thrombose
  7. Starke Krümmung oder Verengung der Becken- und/oder Oberschenkelarterien, was zu Schwierigkeiten bei der Stenteinbringung führt
  8. Führen Sie innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine weitere Geräte- oder Arzneimittelstudie durch
  9. Systemische Infektion
  10. Kombiniert mit einer Bindegewebserkrankung
  11. Bekannte Vorgeschichte des Drogenkonsums
  12. Bekannte Allergien oder Allergien gegen Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und IBE-Stent der American Gore Company
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung zur Rekonstruktion der A. iliaca interna bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas unterzogen. Die Läsion wird mit einem IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und einem IBE-Stent der American Gore Company behandelt.
Gerät: IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und IBE-Stent der American Gore Company
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung zur Rekonstruktion der A. iliaca interna bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas/Iliakaaneurysmas unterzogen. Die Läsion wird mit einem IBD-Stent der Shenzhen Xianjian Company und einem IBE-Stent der American Gore Company behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die CTA zeigte die Durchgängigkeit der erhaltenen A. iliaca interna.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Hüftlahmheit
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue Hüftlahmheit wird als neue Hüft-Claudicatio im Seitenkörper definiert, die mit einem Iliakalarterienast-Stent behandelt wird.
12 Monate
Interne Leckage
Zeitfenster: 12 Monate
Unter interner Leckage versteht man jede Art von interner Leckage, die während der Nachbeobachtungszeit auftritt.
12 Monate
Aneurysmavergrößerung
Zeitfenster: 12 Monate
Von einer Aneurysmavergrößerung spricht man, wenn der Aneurysmadurchmesser während der Nachuntersuchung größer ist als vor der Operation.
12 Monate
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: 12 Monate
Als rupturiertes Aneurysma gelten rupturierte Bauchaortenaneurysmen oder iliakale Aneurysmen, die während der Nachsorge auftreten.
12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff zur Korrektur eines vollständigen Verschlusses im behandelten Arteriensegment.
12 Monate
Sekundäre endovaskuläre Reparaturchirurgie
Zeitfenster: 12 Monate
Unter sekundärer endovaskulärer Reparatur versteht man einen sekundären chirurgischen Eingriff, der während der Nachsorge aufgrund unerwünschter Ereignisse wie interner Leckage und Ischämie der distalen Extremitäten auftritt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The SIRI study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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