Průzkumná studie větveného stentu ilické tepny pro rekonstrukci vnitřní ilické tepny při opravě aneuryzmatu břišní aorty / aneuryzmatu ilické
1. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Porovnání účinnosti a bezpečnosti stentu IBD společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentu IBE společnosti American Gore Company pro rekonstrukci vnitřní kyčelní tepny při opravě aneuryzmatu břišní aorty / aneuryzmatu iliakze
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IBD stentu společnosti Shenzhen Xianjian Company a IBE stentu společnosti American Gore company při léčbě aneuryzmatu břišní aorty/aneuryzmatu iliakální arteria interna
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační explorační kohortová studie bez kontrolní skupiny.
Jako jednoskupinová validační studie cílové hodnoty je hlavním hodnotícím ukazatelem míra primární průchodnosti jeden rok po operaci.
Jako průzkumná studie, s ohledem na schopnost zápisu usnadnit analýzu dat, je do závěrečné studie zařazeno 40 subjektů a očekává se, že 20 bude zahrnuto do každé studie.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců pro CTA k posouzení primární průchodnosti.
Telefonické sledování bylo provedeno po 1, 3, 6 a 12 měsících pro nežádoucí účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guanhua Xue, M.D.
- Telefonní číslo: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s iliakálními aneuryzmaty/aneuryzmaty břišní aorty vyžadujícími stenty ilické větve
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmaty kyčelní kosti v kombinaci s aneuryzmaty břišní aorty nebo bez nich a vnitřními ilickými tepnami rekonstruovanými pomocí stentů ilických větví;
- Muž nebo žena ≥18 let, ≤85 let;
- Očekávaná délka života > 2 roky;
- Pacient podepsal informovaný souhlas dobrovolně a mohl dodržovat plán léčby a dokončit sledování a vyšetření podle plánu.
Kritéria vyloučení:
- Plísňové nebo prasklé aneuryzma
- Známé komplikace aneuryzmatu hrudní aorty vyžadují intervenční léčbu
- Americká asociace anesteziologů (ASA) stupeň V
- Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo dialyzovaní pacienti
- Srdeční selhání NYHA stupně IV
- Interkalace, těžká kalcifikace nebo kotvící oblast s trombózou
- Závažné zakřivení nebo zúžení kyčelních a/nebo femorálních tepen, což má za následek potíže při zavádění stentu
- Proveďte další studii zařízení nebo léků do 1 roku od léčby
- Systémová infekce
- V kombinaci s onemocněním pojivové tkáně
- Známá historie užívání drog
- Známé alergie nebo alergie na materiály zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD stent společnosti Shenzhen Xianjian Company a stent IBE společnosti American Gore company
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu pro rekonstrukci a. iliaca interna při aneuryzmatu břišní aorty/operaci aneuryzmatu kyčelního kloubu.
Léze bude ošetřena IBD stentem společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentem IBE společnosti American Gore Company.
|
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu pro rekonstrukci a. iliaca interna při aneuryzmatu břišní aorty/operaci aneuryzmatu kyčelního kloubu.
Léze bude ošetřena IBD stentem společnosti Shenzhen Xianjian Company a stentem IBE společnosti American Gore Company.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
CTA prokázala průchodnost zachované vnitřní ilické tepny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové kulhání kyčle
Časové okno: 12 měsíců
|
Nové kulhání kyčle je definováno jako nová klaudikace kyčle v laterální části těla ošetřená stentem větve ilické tepny.
|
12 měsíců
|
|
Vnitřní netěsnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnitřní netěsnost je definována jako jakýkoli typ vnitřní netěsnosti, ke kterému dojde během období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Zvětšení aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvětšení aneuryzmatu je definováno jako větší průměr aneuryzmatu během sledování než před operací.
|
12 měsíců
|
|
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Ruptura aneuryzmatu je definována jako ruptura aneuryzmatu břišní aorty nebo aneuryzmatu ilické, ke kterému dochází během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu ke korekci úplné okluze v léčeném arteriálním segmentu.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární endovaskulární reparační chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární endovaskulární oprava je definována jako sekundární chirurgická intervence, ke které dochází během sledování v důsledku nežádoucích příhod, jako je vnitřní prosakování a ischemie distální končetiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The SIRI study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .