Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost flunarizinu vs amitriptylin v profylaxi profylaxe migrény

26. prosince 2023 aktualizováno: Shalamar Institute of Health Sciences

Porovnat frekvenci akutního záchvatu a průměrné skóre bolesti (hodnoceno vizuální analogovou škálou) u subjektů užívajících buď flunarizin nebo amitriptylin mezi pacienty s migrénou přicházejícími do nemocnice terciární péče v Lahore, Pákistán.

V této studii bylo 84 pacientů s migrénou ve věku mezi 18-60 lety, obě pohlaví s 3 nebo více záchvaty migrény za měsíc, normálním systémovým a neurologickým vyšetřením a neužívajícími žádné profylaktické léky za poslední 4 měsíce, budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin každý ze 42 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Migréna je geneticky ovlivněná komplexní porucha charakterizovaná epizodami středně silných až silných bolestí hlavy, nejčastěji jednostranných a obecně spojených s nevolností a zvýšenou citlivostí na světlo a zvuk. Migréna je častou příčinou invalidity a ztráty práce. Záchvaty migrény jsou složité mozkové příhody, které se opakují hodiny až dny. Migrénu lze klasifikovat do podtypů podle klasifikačního výboru pro bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, mezi tyto podtypy patří migréna bez aury, migréna s aurou a chronická migréna. Etiologie migrény ve vztahu k genetickým, dietním a environmentálním faktorům. Akutní záchvat migrény je charakterizován do čtyř fází prodromu, aury bolesti hlavy a postdromu. Migréna má celosvětově přibližnou prevalenci 14,7 %, což z ní činí třetí nejčastější onemocnění na světě. Vyskytuje se třikrát častěji u žen ve srovnání s muži, což je pravděpodobně způsobeno hormonálními rozdíly. Záchvaty migrény byly nejčastěji vyvolány poruchou spánku (70,5 %), stresem (66,7 %), únavou (64,4 %), nadměrným časem stráveným na obrazovce (61,1 %), hlasitý hluk (58,8 %), dehydratace (49,9 %) a vynechání jídla nebo diety (49,1 %). Dalšími běžnými spouštěcími faktory byly cestování (39,9 %), jasné sluneční světlo (39,2 %) a určité vůně nebo parfém (30,8 %). Záchvaty migrény byly vyvolány kouřením pouze u 8,1 % migreniků a cvičením pouze u 10,4 % migreniků.4 Celosvětová prevalence migrény za poslední tři desetiletí podstatně vzrostla. Podle studie Global Burden of Disease (GBD) 2019 se odhadovaná celosvětová prevalence migrény zvýšila ze 721,9 milionu v roce 1990 na 1,1 miliardy v roce 2019. Léčba migrény se dělí na abortivní opatření pro akutní záchvat a profylaktická opatření ke snížení frekvence, závažnosti a trvání záchvatů. Akutní léčba má za cíl rychle zastavit progresi bolesti hlavy a terapie sestává ze stratifikovaných možností farmakologických i nefarmakologických opatření, mezi něž patří nesteroidní antiflogistika, triptany, námelový derivát, dexamethasonóza, terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a blokáda okcipitálního nervu.

Nedávné studie zdůrazňují úlohu profylaktické léčby migrény, protože jakmile dojde k akutnímu záchvatu, často zneschopňuje své pacienty, snižuje kvalitu života a způsobuje významnou invaliditu. Preventivní léčba má za cíl snížit frekvenci záchvatů, zlepšit schopnost reagovat na závažnost a trvání akutních záchvatů a snížit invaliditu. K indikacím preventivní léčby patří mimo jiné časté nebo dlouhotrvající bolesti hlavy, selhání akutní terapie a migréna s komplikacemi. K preventivním léčebným činidlům patří betablokátory, např. metoprolol a propranolol – zejména u hypertoniků a nekuřáků, antidepresiva, amitriptylin a venlafaxin – zejména u pacientů s depresí nebo úzkostnými poruchami a nespavostí, Antikonvulziva: kyselina valproátová a topiramát – zejména u pacientů s epilepsií a antagonisté peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem : erenumab, fremanezumab a galcanezumab. Spolu s farmakologickými opatřeními musí být od pacienta závazkem i změny životního stylu, mezi které patří pravidelné cvičení, vyhýbání se dietním spouštěčům a kognitivně-behaviorální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54840
        • Shalamar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let 2. Obě pohlaví 3. 3 a více záchvatů migrény za měsíc 4. normální systémové a neurologické vyšetření 5. neužívající žádné profylaktické léky za poslední 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze 2. Ischemická choroba srdeční, chronické selhání jater a chronické onemocnění jater 3. Těhotná pacientka 4. Známé alergie na lék používaný ve studii 5. Závažná patologie nebo chirurgický zákrok na krku nebo hlavě 6. Nedávné úrazy nebo dopravní úrazy hlavy nebo krční páteře 7. Bolest při rakovině 8. Revmatologická nebo imunitní onemocnění 9. Implantovatelné kovové nebo elektrické přístroje do hlavy 10. Pacienti užívající opioidy nebo uživatelé nelegálních drog nebo měli nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina s amitriptylinem bude hodnocena na začátku a bude sledována 6. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Lék: Amitriptylin
Amitriptylin bude použit k profylaxi migrény, používá se také jako antidepresivum
Ostatní jména:
  • Amyline
Experimentální: Skupina B
Skupina s flunarizinem bude hodnocena na začátku a bude sledována 6. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Lék: Flunarizin 5 mg
Flunarizin bude použit k profylaxi migrény,
Ostatní jména:
  • Sibelium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
Počet útoků za měsíc
Časové okno: Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
snížení počtu útoků
Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shalamar Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R&ID003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny výsledky budou prezentovány formou publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení