- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162819
Účinnost flunarizinu vs amitriptylin v profylaxi profylaxe migrény
Porovnat frekvenci akutního záchvatu a průměrné skóre bolesti (hodnoceno vizuální analogovou škálou) u subjektů užívajících buď flunarizin nebo amitriptylin mezi pacienty s migrénou přicházejícími do nemocnice terciární péče v Lahore, Pákistán.
V této studii bylo 84 pacientů s migrénou ve věku mezi 18-60 lety, obě pohlaví s 3 nebo více záchvaty migrény za měsíc, normálním systémovým a neurologickým vyšetřením a neužívajícími žádné profylaktické léky za poslední 4 měsíce, budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin každý ze 42 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Migréna je geneticky ovlivněná komplexní porucha charakterizovaná epizodami středně silných až silných bolestí hlavy, nejčastěji jednostranných a obecně spojených s nevolností a zvýšenou citlivostí na světlo a zvuk. Migréna je častou příčinou invalidity a ztráty práce. Záchvaty migrény jsou složité mozkové příhody, které se opakují hodiny až dny. Migrénu lze klasifikovat do podtypů podle klasifikačního výboru pro bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, mezi tyto podtypy patří migréna bez aury, migréna s aurou a chronická migréna. Etiologie migrény ve vztahu k genetickým, dietním a environmentálním faktorům. Akutní záchvat migrény je charakterizován do čtyř fází prodromu, aury bolesti hlavy a postdromu. Migréna má celosvětově přibližnou prevalenci 14,7 %, což z ní činí třetí nejčastější onemocnění na světě. Vyskytuje se třikrát častěji u žen ve srovnání s muži, což je pravděpodobně způsobeno hormonálními rozdíly. Záchvaty migrény byly nejčastěji vyvolány poruchou spánku (70,5 %), stresem (66,7 %), únavou (64,4 %), nadměrným časem stráveným na obrazovce (61,1 %), hlasitý hluk (58,8 %), dehydratace (49,9 %) a vynechání jídla nebo diety (49,1 %). Dalšími běžnými spouštěcími faktory byly cestování (39,9 %), jasné sluneční světlo (39,2 %) a určité vůně nebo parfém (30,8 %). Záchvaty migrény byly vyvolány kouřením pouze u 8,1 % migreniků a cvičením pouze u 10,4 % migreniků.4 Celosvětová prevalence migrény za poslední tři desetiletí podstatně vzrostla. Podle studie Global Burden of Disease (GBD) 2019 se odhadovaná celosvětová prevalence migrény zvýšila ze 721,9 milionu v roce 1990 na 1,1 miliardy v roce 2019. Léčba migrény se dělí na abortivní opatření pro akutní záchvat a profylaktická opatření ke snížení frekvence, závažnosti a trvání záchvatů. Akutní léčba má za cíl rychle zastavit progresi bolesti hlavy a terapie sestává ze stratifikovaných možností farmakologických i nefarmakologických opatření, mezi něž patří nesteroidní antiflogistika, triptany, námelový derivát, dexamethasonóza, terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a blokáda okcipitálního nervu.
Nedávné studie zdůrazňují úlohu profylaktické léčby migrény, protože jakmile dojde k akutnímu záchvatu, často zneschopňuje své pacienty, snižuje kvalitu života a způsobuje významnou invaliditu. Preventivní léčba má za cíl snížit frekvenci záchvatů, zlepšit schopnost reagovat na závažnost a trvání akutních záchvatů a snížit invaliditu. K indikacím preventivní léčby patří mimo jiné časté nebo dlouhotrvající bolesti hlavy, selhání akutní terapie a migréna s komplikacemi. K preventivním léčebným činidlům patří betablokátory, např. metoprolol a propranolol – zejména u hypertoniků a nekuřáků, antidepresiva, amitriptylin a venlafaxin – zejména u pacientů s depresí nebo úzkostnými poruchami a nespavostí, Antikonvulziva: kyselina valproátová a topiramát – zejména u pacientů s epilepsií a antagonisté peptidů souvisejících s kalcitoninovým genem : erenumab, fremanezumab a galcanezumab. Spolu s farmakologickými opatřeními musí být od pacienta závazkem i změny životního stylu, mezi které patří pravidelné cvičení, vyhýbání se dietním spouštěčům a kognitivně-behaviorální terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahpara Nawazish, MBBS
- Telefonní číslo: +923060657757
- E-mail: mahpararajpoot123@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54840
- Shalamar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let 2. Obě pohlaví 3. 3 a více záchvatů migrény za měsíc 4. normální systémové a neurologické vyšetření 5. neužívající žádné profylaktické léky za poslední 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze 2. Ischemická choroba srdeční, chronické selhání jater a chronické onemocnění jater 3. Těhotná pacientka 4. Známé alergie na lék používaný ve studii 5. Závažná patologie nebo chirurgický zákrok na krku nebo hlavě 6. Nedávné úrazy nebo dopravní úrazy hlavy nebo krční páteře 7. Bolest při rakovině 8. Revmatologická nebo imunitní onemocnění 9. Implantovatelné kovové nebo elektrické přístroje do hlavy 10. Pacienti užívající opioidy nebo uživatelé nelegálních drog nebo měli nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina s amitriptylinem bude hodnocena na začátku a bude sledována 6. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
|
Amitriptylin bude použit k profylaxi migrény, používá se také jako antidepresivum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina s flunarizinem bude hodnocena na začátku a bude sledována 6. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
|
Flunarizin bude použit k profylaxi migrény,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
|
závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Počet útoků za měsíc
Časové okno: Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
|
snížení počtu útoků
|
Bude to osla na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, tricyklická
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
- Flunarizin
Další identifikační čísla studie
- R&ID003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .