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Efficacia della flunarizina rispetto all'amitriptilina nella profilassi dell'emicrania

26 dicembre 2023 aggiornato da: Shalamar Institute of Health Sciences

Confrontare la frequenza dell'attacco acuto e il punteggio medio del dolore (valutato mediante scala analogica visiva) tra i soggetti che utilizzavano flunarizina o amitriptilina tra i pazienti con emicrania giunti all'ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan.

In questo studio 84 pazienti con emicrania di età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi con 3 o più attacchi di emicrania al mese, esame sistemico e neurologico normale e non aver assunto alcun farmaco profilattico negli ultimi 4 mesi saranno divisi casualmente in due gruppi uguali di 42 soggetti ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'emicrania è un disturbo complesso geneticamente influenzato, caratterizzato da episodi di mal di testa da moderati a gravi, il più delle volte unilaterali e generalmente associati a nausea e aumento della sensibilità alla luce e ai suoni. L’emicrania è una causa comune di disabilità e perdita di lavoro. Gli attacchi di emicrania sono eventi cerebrali complessi che si svolgono nell’arco di ore o giorni in modo ricorrente. Secondo il comitato di classificazione delle cefalee della International Headache Society, l'emicrania può essere classificata in sottotipi che includono emicrania senza aura, emicrania con aura ed emicrania cronica. Eziologia dell'emicrania in relazione a fattori genetici, dietetici e ambientali. L'attacco acuto di emicrania è caratterizzato da quattro fasi: prodromo, cefalea dell'aura e postdromo. L’emicrania ha una prevalenza approssimativa del 14,7% a livello globale, rendendola la terza malattia più comune al mondo. Si verifica tre volte più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini, il che è molto probabilmente dovuto a differenze ormonali. Gli attacchi di emicrania sono stati scatenati più frequentemente da disturbi del sonno (70,5%), stress (66,7%), affaticamento (64,4%), tempo eccessivo davanti allo schermo (61,1%), rumore forte (58,8%), disidratazione (49,9%) e pasti o dieta saltati (49,1%). Altri fattori scatenanti comuni erano il viaggio (39,9%), il sole splendente (39,2%) e alcuni odori o profumi (30,8%). Gli attacchi di emicrania sono stati scatenati dal fumo solo nell'8,1% degli emicranici e dall'esercizio fisico solo nel 10,4% degli emicranici.4 La prevalenza globale dell’emicrania è aumentata sostanzialmente negli ultimi tre decenni. Secondo lo studio Global Burden of Disease (GBD) del 2019, la prevalenza globale stimata dell’emicrania è aumentata da 721,9 milioni nel 1990 a 1,1 miliardi nel 2019. Il trattamento dell’emicrania è suddiviso in misure abortive per un attacco acuto e misure profilattiche per ridurre la frequenza, la gravità e la durata degli attacchi. Il trattamento acuto mira a fermare rapidamente la progressione del mal di testa e la terapia consiste in opzioni stratificate di misure farmacologiche e non farmacologiche, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, triptani, derivati ​​dell'ergot, desametasonse, terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). e blocco del nervo occipitale.

Studi recenti hanno sottolineato il ruolo del trattamento profilattico dell'emicrania perché una volta che si verifica un attacco acuto, spesso rende inabili i pazienti, riduce la qualità della vita e causa una disabilità significativa. Il trattamento preventivo mira a ridurre la frequenza degli attacchi, migliorare la reattività alla gravità e alla durata degli attacchi acuti e ridurre la disabilità. Le indicazioni per il trattamento preventivo includono, ma non sono limitate a, mal di testa frequenti o di lunga durata, fallimento della terapia acuta ed emicrania con complicanze. Gli agenti di trattamento preventivo comprendono i beta-bloccanti, ad es. metoprololo e propranololo - soprattutto nei pazienti ipertesi e non fumatori, antidepressivi, amitriptilina e venlafaxina - specialmente nei pazienti con depressione o disturbi d'ansia e insonnia, Anticonvulsivanti: acido valproato e topiramato - specialmente nei pazienti epilettici e antagonisti peptidici correlati al gene della calcitonina : erenumab, fremanezumab e galcanezumab. Insieme alle misure farmacologiche, i cambiamenti dello stile di vita devono essere un impegno da parte del paziente e questi includono esercizio fisico regolare, evitamento di fattori scatenanti dietetici e terapia cognitivo-comportamentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Shalamar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni 2. Entrambi i sessi 3. 3 o più attacchi di emicrania al mese 4. esame sistemico e neurologico normale 5. non aver assunto alcun farmaco profilattico negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata 2. Cardiopatia ischemica, insufficienza epatica cronica e malattia epatica cronica 3. Paziente in gravidanza 4. Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio 5. Patologia grave o intervento chirurgico al collo o alla testa 6. Traumi recenti o incidenti stradali alla testa o alla colonna cervicale 7. Dolore da cancro 8. Malattie reumatologiche o immuno-correlate 9. Dispositivi metallici o elettrici impiantabili nella testa 10. Pazienti che fanno uso di oppioidi o di droghe illecite o che hanno avuto una storia recente di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GruppoA
Il gruppo Amitriptilina sarà valutato al basale e sarà seguito alla 6a settimana dopo il trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento
L'amitriptilina verrà utilizzata per la profilassi dell'emicrania, utilizzata anche come antidepressivo
Altri nomi:
  • Amilina
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo flunarizina sarà valutato al basale e sarà seguito alla 6a settimana dopo il trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento
La flunarizina verrà utilizzata per la profilassi dell'emicrania,
Altri nomi:
  • Sibelium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
la gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
N. di attacchi al mese
Lasso di tempo: Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
riduzione del numero di attacchi
Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel complesso i risultati saranno presentati sotto forma di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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