Efficacia della flunarizina rispetto all'amitriptilina nella profilassi dell'emicrania
Confrontare la frequenza dell'attacco acuto e il punteggio medio del dolore (valutato mediante scala analogica visiva) tra i soggetti che utilizzavano flunarizina o amitriptilina tra i pazienti con emicrania giunti all'ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan.
In questo studio 84 pazienti con emicrania di età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi con 3 o più attacchi di emicrania al mese, esame sistemico e neurologico normale e non aver assunto alcun farmaco profilattico negli ultimi 4 mesi saranno divisi casualmente in due gruppi uguali di 42 soggetti ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'emicrania è un disturbo complesso geneticamente influenzato, caratterizzato da episodi di mal di testa da moderati a gravi, il più delle volte unilaterali e generalmente associati a nausea e aumento della sensibilità alla luce e ai suoni. L’emicrania è una causa comune di disabilità e perdita di lavoro. Gli attacchi di emicrania sono eventi cerebrali complessi che si svolgono nell’arco di ore o giorni in modo ricorrente. Secondo il comitato di classificazione delle cefalee della International Headache Society, l'emicrania può essere classificata in sottotipi che includono emicrania senza aura, emicrania con aura ed emicrania cronica. Eziologia dell'emicrania in relazione a fattori genetici, dietetici e ambientali. L'attacco acuto di emicrania è caratterizzato da quattro fasi: prodromo, cefalea dell'aura e postdromo. L’emicrania ha una prevalenza approssimativa del 14,7% a livello globale, rendendola la terza malattia più comune al mondo. Si verifica tre volte più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini, il che è molto probabilmente dovuto a differenze ormonali. Gli attacchi di emicrania sono stati scatenati più frequentemente da disturbi del sonno (70,5%), stress (66,7%), affaticamento (64,4%), tempo eccessivo davanti allo schermo (61,1%), rumore forte (58,8%), disidratazione (49,9%) e pasti o dieta saltati (49,1%). Altri fattori scatenanti comuni erano il viaggio (39,9%), il sole splendente (39,2%) e alcuni odori o profumi (30,8%). Gli attacchi di emicrania sono stati scatenati dal fumo solo nell'8,1% degli emicranici e dall'esercizio fisico solo nel 10,4% degli emicranici.4 La prevalenza globale dell’emicrania è aumentata sostanzialmente negli ultimi tre decenni. Secondo lo studio Global Burden of Disease (GBD) del 2019, la prevalenza globale stimata dell’emicrania è aumentata da 721,9 milioni nel 1990 a 1,1 miliardi nel 2019. Il trattamento dell’emicrania è suddiviso in misure abortive per un attacco acuto e misure profilattiche per ridurre la frequenza, la gravità e la durata degli attacchi. Il trattamento acuto mira a fermare rapidamente la progressione del mal di testa e la terapia consiste in opzioni stratificate di misure farmacologiche e non farmacologiche, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, triptani, derivati dell'ergot, desametasonse, terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). e blocco del nervo occipitale.
Studi recenti hanno sottolineato il ruolo del trattamento profilattico dell'emicrania perché una volta che si verifica un attacco acuto, spesso rende inabili i pazienti, riduce la qualità della vita e causa una disabilità significativa. Il trattamento preventivo mira a ridurre la frequenza degli attacchi, migliorare la reattività alla gravità e alla durata degli attacchi acuti e ridurre la disabilità. Le indicazioni per il trattamento preventivo includono, ma non sono limitate a, mal di testa frequenti o di lunga durata, fallimento della terapia acuta ed emicrania con complicanze. Gli agenti di trattamento preventivo comprendono i beta-bloccanti, ad es. metoprololo e propranololo - soprattutto nei pazienti ipertesi e non fumatori, antidepressivi, amitriptilina e venlafaxina - specialmente nei pazienti con depressione o disturbi d'ansia e insonnia, Anticonvulsivanti: acido valproato e topiramato - specialmente nei pazienti epilettici e antagonisti peptidici correlati al gene della calcitonina : erenumab, fremanezumab e galcanezumab. Insieme alle misure farmacologiche, i cambiamenti dello stile di vita devono essere un impegno da parte del paziente e questi includono esercizio fisico regolare, evitamento di fattori scatenanti dietetici e terapia cognitivo-comportamentale
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mahpara Nawazish, MBBS
- Numero di telefono: +923060657757
- Email: mahpararajpoot123@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Shalamar Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni 2. Entrambi i sessi 3. 3 o più attacchi di emicrania al mese 4. esame sistemico e neurologico normale 5. non aver assunto alcun farmaco profilattico negli ultimi 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata 2. Cardiopatia ischemica, insufficienza epatica cronica e malattia epatica cronica 3. Paziente in gravidanza 4. Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio 5. Patologia grave o intervento chirurgico al collo o alla testa 6. Traumi recenti o incidenti stradali alla testa o alla colonna cervicale 7. Dolore da cancro 8. Malattie reumatologiche o immuno-correlate 9. Dispositivi metallici o elettrici impiantabili nella testa 10. Pazienti che fanno uso di oppioidi o di droghe illecite o che hanno avuto una storia recente di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: GruppoA
Il gruppo Amitriptilina sarà valutato al basale e sarà seguito alla 6a settimana dopo il trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento
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L'amitriptilina verrà utilizzata per la profilassi dell'emicrania, utilizzata anche come antidepressivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo flunarizina sarà valutato al basale e sarà seguito alla 6a settimana dopo il trattamento e alla 12a settimana dopo il trattamento
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La flunarizina verrà utilizzata per la profilassi dell'emicrania,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
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la gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
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N. di attacchi al mese
Lasso di tempo: Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
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riduzione del numero di attacchi
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Sarà asini al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mujeeb-ur-Rehman Abid Butt, FCPS, Shalamar Institute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorur K, Gur H, Ismi O, Ozcan C, Vayisoglu Y. The effectiveness of propranolol, flunarizine, amitriptyline and botulinum toxin in vestibular migraine complaints and prophylaxis: a non-randomized controlled study. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88(6):975-981. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.005. Epub 2021 Mar 7.
- Athar F, Zahid A, Farooq M, Ayyan M, Ashraf M, Farooq M, Naeem F, Badar A, Ehsan M, Hussain A, Ilyas MA. Frequency of migraine according to the ICHD-3 criteria and its association with sociodemographic and triggering factors in Pakistan: A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 17;82:104589. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104589. eCollection 2022 Oct.
- Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. eCollection 2021.
- Bendtsen L, Sacco S, Ashina M, Mitsikostas D, Ahmed F, Pozo-Rosich P, Martelletti P. Guideline on the use of onabotulinumtoxinA in chronic migraine: a consensus statement from the European Headache Federation. J Headache Pain. 2018 Sep 26;19(1):91. doi: 10.1186/s10194-018-0921-8.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Amitriptilina
- Flunarizina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&ID003
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