Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické a funkční výsledky u dětského pacienta s osteosarkomem dolní končetiny

6. prosince 2023 aktualizováno: Changye Zou

Klinika ortopedické onkologie, První přidružená nemocnice Sun Yat-sen University

Retrospektivní analýza specifických charakteristik komplikací a dlouhodobých onkologických a funkčních výsledků u dětských pacientů s osteosarkomem dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické a funkční výsledky byly porovnány na základě věkových skupin, chirurgických metod, typu protézy a primární lokalizace nádoru. Pacienti byli rozděleni do skupiny nízkého věku (≤10 let) a skupiny vysokého věku (>10 let). Celková míra přežití (OS), míra přežití bez progrese (PFS) a míra přežití protézy byly hodnoceny pomocí Kaplan-Meierových křivek a pro srovnání byla použita neparametrická analýza přežití (log-rank test). Incidence komplikací, míra lokálních relapsů (LRR), míra metastáz, míra konečné záchrany končetiny a amputace a skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) různých nezávislých skupin byly dále hodnoceny pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu a t-testu byla použita k vyhodnocení naměřených dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518010
        • Changye Zou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla provedena retrospektivní analýza 345 dětských pacientů s osteosarkomem dolní končetiny přijatých na naše oddělení v letech 2000–2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným osteosarkomem dolní končetiny mladší 14 let;
  2. Provádění resekční léčby nádoru v naší nemocnici;
  3. K dispozici jsou kompletní klinická registrační data.

Kritéria vyloučení:

  1. nepodstupují chirurgickou léčbu v naší nemocnici;
  2. Věk starší 14 let;
  3. Žádné dostupné klinické registrační údaje nebo ztracení pacienti v následném sledování;
  4. Pacienti s jiným osteosarkomem dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
věkové skupiny
Byla zaznamenána obecná charakteristika pacientů a klinická data včetně věku, Ennekingova stadia, chirurgických metod, typu protézy, primární lokalizace nádoru.
Jiný: Retrospektivní analýza
Retrospektivní analýza
chirurgické metody
Byla zaznamenána obecná charakteristika pacientů a klinická data včetně věku, Ennekingova stadia, chirurgických metod, typu protézy, primární lokalizace nádoru.
Jiný: Retrospektivní analýza
Retrospektivní analýza
typ protézy
Byla zaznamenána obecná charakteristika pacientů a klinická data včetně věku, Ennekingova stadia, chirurgických metod, typu protézy, primární lokalizace nádoru.
Jiný: Retrospektivní analýza
Retrospektivní analýza
primární lokalizace nádoru
Byla zaznamenána obecná charakteristika pacientů a klinická data včetně věku, Ennekingova stadia, chirurgických metod, typu protézy, primární lokalizace nádoru.
Jiný: Retrospektivní analýza
Retrospektivní analýza
Jeviště Enneking
Byla zaznamenána obecná charakteristika pacientů a klinická data včetně věku, Ennekingova stadia, chirurgických metod, typu protézy, primární lokalizace nádoru.
Jiný: Retrospektivní analýza
Retrospektivní analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: 2000–2019
Onkologické výsledky
2000–2019
Míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2000–2019
Onkologické výsledky
2000–2019
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: 2000–2019
Onkologické výsledky
2000–2019
Rychlost metastáz
Časové okno: 2000–2019
Onkologické výsledky
2000–2019
Konečná míra záchrany končetiny a amputace
Časové okno: 2000–2019
Onkologické výsledky
2000–2019
Míra přežití protézy
Časové okno: 2000–2019
Funkční výsledky
2000–2019
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: 2000–2019
Funkční výsledky
2000–2019
Komplikace
Časové okno: 2000–2019
Funkční výsledky
2000–2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changye Zou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Changye Zou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat jsou k dispozici od odpovídajícího autora (zouchy@mail.sysu.edu.cn) na přiměřenou žádost po online SCI.

Časový rámec sdílení IPD

SCI online. Soubory dat jsou k dispozici od odpovídajícího autora na rozumné vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat jsou k dispozici od odpovídajícího autora (zouchy@mail.sysu.edu.cn) na přiměřenou žádost po online SCI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení