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Onkologische und funktionelle Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Osteosarkom der unteren Extremitäten

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Changye Zou

Abteilung für orthopädische Onkologie, das erste angegliederte Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität

Retrospektive Analyse spezifischer Merkmale von Komplikationen sowie langfristiger onkologischer und funktioneller Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Osteosarkom der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische und funktionelle Ergebnisse wurden anhand von Altersgruppen, chirurgischen Methoden, Art der Prothese und primärer Tumorlokalisation verglichen. Die Patienten wurden in die Gruppe „Niedriges Alter“ (≤10 Jahre) und die Gruppe „Hochalter“ (>10 Jahre) eingeteilt. Die Gesamtüberlebensrate (OS), die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) und die Prothesenüberlebensrate wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven bewertet und zum Vergleich wurde eine nichtparametrische Überlebensanalyse (Log-Rank-Test) verwendet. Die Inzidenz von Komplikationen, die lokale Rückfallrate (LRR), die Metastasierungsrate, die endgültige Gliedmaßenrettungs- und Amputationsrate sowie der MSTS-Score (Musculoskeletal Tumor Society) verschiedener unabhängiger Gruppen wurden mithilfe des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests und des T-Tests weiter bewertet wurde zur Auswertung der Messdaten herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518010
        • Changye Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde eine retrospektive Analyse von 345 pädiatrischen Patienten mit Osteosarkom der unteren Extremitäten durchgeführt, die zwischen 2000 und 2019 in unsere Abteilung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten unter 14 Jahren wurde ein Osteosarkom der unteren Extremitäten diagnostiziert;
  2. Durchführung einer Tumorresektionsbehandlung in unserem Krankenhaus;
  3. Es stehen vollständige klinische Registrierungsdaten zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine chirurgische Behandlung in unserem Krankenhaus;
  2. Alter älter als 14 Jahre;
  3. Keine verfügbaren klinischen Registrierungsdaten oder verlorene Nachbeobachtungspatienten;
  4. Patienten, die kein Osteosarkom der unteren Extremitäten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Altersgruppen
Die allgemeinen Merkmale der Patienten und klinische Daten wie Alter, Enneking-Stadium, chirurgische Methoden, Art der Prothese und Lage des Primärtumors wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Retrospektive Analyse
Retrospektive Analyse
chirurgische Methoden
Die allgemeinen Merkmale der Patienten und klinische Daten wie Alter, Enneking-Stadium, chirurgische Methoden, Art der Prothese und Lage des Primärtumors wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Retrospektive Analyse
Retrospektive Analyse
Art der Prothese
Die allgemeinen Merkmale der Patienten und klinische Daten wie Alter, Enneking-Stadium, chirurgische Methoden, Art der Prothese und Lage des Primärtumors wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Retrospektive Analyse
Retrospektive Analyse
primäre Tumorlokalisation
Die allgemeinen Merkmale der Patienten und klinische Daten wie Alter, Enneking-Stadium, chirurgische Methoden, Art der Prothese und Lage des Primärtumors wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Retrospektive Analyse
Retrospektive Analyse
Enneking-Bühne
Die allgemeinen Merkmale der Patienten und klinische Daten wie Alter, Enneking-Stadium, chirurgische Methoden, Art der Prothese und Lage des Primärtumors wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Retrospektive Analyse
Retrospektive Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2000-2019
Onkologische Ergebnisse
2000-2019
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 2000-2019
Onkologische Ergebnisse
2000-2019
Lokalrezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 2000-2019
Onkologische Ergebnisse
2000-2019
Metastasierungsrate
Zeitfenster: 2000-2019
Onkologische Ergebnisse
2000-2019
Endgültige Gliedmaßenrettungs- und Amputationsrate
Zeitfenster: 2000-2019
Onkologische Ergebnisse
2000-2019
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: 2000-2019
Funktionelle Ergebnisse
2000-2019
Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: 2000-2019
Funktionelle Ergebnisse
2000-2019
Komplikationen
Zeitfenster: 2000-2019
Funktionelle Ergebnisse
2000-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changye Zou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Changye Zou

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind auf begründete Anfrage nach SCI online beim entsprechenden Autor (zouchy@mail.sysu.edu.cn) erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SCI online. Die Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze sind auf begründete Anfrage nach SCI online beim entsprechenden Autor (zouchy@mail.sysu.edu.cn) erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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