Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie s cílem dozvědět se o bezpečnosti a účincích ritlecitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem (Tranquillo LTE)

24. září 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÉ VYBAVENÍ A DÁVKOVACÍ TITRACE, MULTICENTRICKÁ ROZŠIŘOVACÍ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ BEZPEČNOST, ÚČINNOST A SNÁšenlivost RITLECITINIBU U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NESEGMENTÁLNÍM VITILIGEM

This study is to evaluate how safe and effective ritlecitinib is in participants with non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib is studied in patients with non-segmental vitiligo. Vitiligo is a chronic acquired depigmentation disorder characterized by well-defined pale white patches of skin.

Non-segmental vitiligo is an autoimmune disorder and is the focus of this study. The study will show:

  • if the repigmentation (the recovery of pigmentation) achieved in study B7981040 (also called the "parent study") will stay the same or will further increase if you keep receiving the same study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or placebo)
  • Or if more repigmentation can be achieved if you start receiving ritlecitinib 100 milligrams in this study
  • Or how long the repigmentation achieved during the parent study lasts if you start receiving placebo in this study.

This study is seeking for participants who:

  • have non-segmental vitiligo (either active or stable) and
  • received ritlecitinib or placebo for 52 weeks in the parent study. A placebo looks exactly like the study capsule but does not contain any medicine in it.

All participants in this study will receive the study medicine or placebo. The study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or 100 milligrams) or placebo are capsules that are taken by mouth at home every day. On study visit days, you must take the medication at the study site, and not at home.

Participants may receive the study medicine or placebo for up to 52 weeks.

The study will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help see if ritlecitinib is better for treating vitiligo.

Participants will be involved in this study for a maximum of 60 weeks. During this time, they will have 9 study visits during the study.

Ritlecitinib 50 mg is an approved drug for the treatment of severe Alopecia Areata (a disease with similar abnormal changes in the body functions like vitiligo) in the US, EU and Japan. China, Great Britain and other market applications are pending.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
  • Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
  • The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040

Exclusion Criteria:

  • Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
  • Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1

Participants who previously received 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040.

Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned.
Lék: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Lék: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Lék: Placebo

Matching capsule once daily
Experimentální: Arm 2

Participants who previously received 1 placebo 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040 Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned
Lék: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Lék: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Lék: Placebo

Matching capsule once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to discontinuation
Časové okno: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to Week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to Week 52
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Časové okno: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at weeks 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at weeks 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at week 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at weeks 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Proportion of participants achieving disease stabilization
Časové okno: Baseline to week 52

The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in T-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Časové okno: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Time to loss of response (<F-VASI75 and <T-VASI50 at the same visit).
Časové okno: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD, and placebo
Baseline to week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení