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Eine 52-wöchige Studie, um mehr über die Sicherheit und Wirkung von Ritlecitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo zu erfahren (Tranquillo LTE)

24. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Erweiterungsstudie der Phase 3 mit randomisiertem Entzug und Dosissteigerung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo untersucht

This study is to evaluate how safe and effective ritlecitinib is in participants with non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib is studied in patients with non-segmental vitiligo. Vitiligo is a chronic acquired depigmentation disorder characterized by well-defined pale white patches of skin.

Non-segmental vitiligo is an autoimmune disorder and is the focus of this study. The study will show:

  • if the repigmentation (the recovery of pigmentation) achieved in study B7981040 (also called the "parent study") will stay the same or will further increase if you keep receiving the same study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or placebo)
  • Or if more repigmentation can be achieved if you start receiving ritlecitinib 100 milligrams in this study
  • Or how long the repigmentation achieved during the parent study lasts if you start receiving placebo in this study.

This study is seeking for participants who:

  • have non-segmental vitiligo (either active or stable) and
  • received ritlecitinib or placebo for 52 weeks in the parent study. A placebo looks exactly like the study capsule but does not contain any medicine in it.

All participants in this study will receive the study medicine or placebo. The study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or 100 milligrams) or placebo are capsules that are taken by mouth at home every day. On study visit days, you must take the medication at the study site, and not at home.

Participants may receive the study medicine or placebo for up to 52 weeks.

The study will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help see if ritlecitinib is better for treating vitiligo.

Participants will be involved in this study for a maximum of 60 weeks. During this time, they will have 9 study visits during the study.

Ritlecitinib 50 mg is an approved drug for the treatment of severe Alopecia Areata (a disease with similar abnormal changes in the body functions like vitiligo) in the US, EU and Japan. China, Great Britain and other market applications are pending.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
  • Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
  • The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040

Exclusion Criteria:

  • Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
  • Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1

Participants who previously received 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040.

Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned.
Arzneimittel: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Arzneimittel: Placebo

Matching capsule once daily
Experimental: Arm 2

Participants who previously received 1 placebo 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040 Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned
Arzneimittel: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Arzneimittel: Placebo

Matching capsule once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to discontinuation
Zeitfenster: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to Week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to Week 52
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at weeks 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at weeks 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at week 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at weeks 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Proportion of participants achieving disease stabilization
Zeitfenster: Baseline to week 52

The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in T-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Zeitfenster: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Time to loss of response (<F-VASI75 and <T-VASI50 at the same visit).
Zeitfenster: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD, and placebo
Baseline to week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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