Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie s cílem dozvědět se o bezpečnosti a účincích ritlecitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem (Tranquillo LTE)

24. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÉ VYBAVENÍ A DÁVKOVACÍ TITRACE, MULTICENTRICKÁ ROZŠIŘOVACÍ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ BEZPEČNOST, ÚČINNOST A SNÁšenlivost RITLECITINIBU U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NESEGMENTÁLNÍM VITILIGEM

Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je ritlecitinib u účastníků s nesegmentálním vitiligem (NSV).

Ritlecitinib je studován u pacientů s nesegmentálním vitiligem. Vitiligo je chronická získaná depigmentační porucha charakterizovaná dobře definovanými bledě bílými skvrnami na kůži.

Nesegmentální vitiligo je autoimunitní onemocnění a je předmětem této studie. Studie ukáže:

  • pokud repigmentace (obnovení pigmentace) dosažená ve studii B7981040 (také nazývaná „rodičovská studie“) zůstane stejná nebo se dále zvýší, pokud budete nadále užívat stejný studovaný lék (ritlecitinib 50 miligramů nebo placebo)
  • Nebo zda lze dosáhnout větší repigmentace, pokud v této studii začnete užívat ritlecitinib 100 miligramů
  • Nebo jak dlouho trvá repigmentace dosažená během rodičovské studie, pokud v této studii začnete dostávat placebo.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mají nesegmentální vitiligo (buď aktivní nebo stabilní) a
  • dostávali ritlecitinib nebo placebo po dobu 52 týdnů v rodičovské studii. Placebo vypadá přesně jako studijní kapsle, ale neobsahuje žádný lék.

Všichni účastníci této studie obdrží studijní lék nebo placebo. Studovaný lék (ritlecitinib 50 miligramů nebo 100 miligramů) nebo placebo jsou tobolky, které se užívají ústy doma každý den. Ve 4. týdnu (nebo pokud to nelze provést pak, v týdnu 8) studijní návštěvě, musíte užívat léky v místě studie, a ne doma.

Účastníci mohou dostávat studijní lék nebo placebo po dobu až 52 týdnů.

Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže zjistit, zda je ritlecitinib pro léčbu vitiliga lepší.

Účastníci budou do této studie zapojeni maximálně 60 týdnů. Za tuto dobu absolvují 9 studijních pobytů během studia.

Ritlecitinib 50 mg je schválený lék pro léčbu těžké alopecie areata (onemocnění s podobnými abnormálními změnami v tělesných funkcích jako vitiligo) v USA, EU a Japonsku. Čína, Velká Británie a další tržní aplikace čekají na vyřízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let při screeningu ve studii B7981040. Adolescenti (12 až <18 let při screeningu v rodičovské studii) jsou také způsobilí pro tuto studii, pokud to schválí místní IRB/EC a regulační zdravotnický úřad.
  • Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti a dokončili 52 týdnů studijní intervence pro stabilní nebo aktivní nesegmentální vitiligo ve studii B7981040
  • Návštěva BL/první dávka ve studii B7981041 musí být do 30 dnů po návštěvě v 52. týdnu ve studii B7981040

Kritéria vyloučení:

  • Účastník splnil kritéria ukončení rodičovské studie (studie 7981040) nebo přerušil rodičovskou studii pro jakoukoli událost související s bezpečností
  • Jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Účastníci, kteří dříve dostávali 1 tobolku ritlecitinibu 50 mg QD perorálně od BL do týdne 52 ve studii B7981040.

Bude přidělen ritlecitinib 50 mg nebo ritlecitinib 100 mg nebo placebo.
Lék: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg tobolka jednou denně
Lék: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg tobolka jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle jednou denně
Experimentální: Rameno 2
Účastníci, kteří dříve dostali 1 placebo 50 mg tobolku QD perorálně od BL do týdne 52 ve studii B7981040 Ritlecitinib 50 mg nebo Ritlecitinib 100 mg nebo placebo, budou zařazeni
Lék: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg tobolka jednou denně
Lék: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg tobolka jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Screening do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden nebo předčasné ukončení)
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých a dospívajících účastníků s nesegmentálním vitiligem
Screening do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden nebo předčasné ukončení)
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Screening do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden nebo předčasné ukončení)
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých a dospívajících účastníků s nesegmentálním vitiligem
Screening do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (52. týden nebo předčasné ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na základě F-VASI75 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě T-VASI50 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě F-VASI50 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě F-VASI90 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě F-VASI100 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení F-VASI oproti základnímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli stabilizace onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Rozdíl v podílu účastníků se stabilním onemocněním ve všech plánovaných časových bodech
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě T-VASI75 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě T-VASI90 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě T-VASI100 v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 52
Pacientský globální dojem závažnosti obličeje (PGIS-F) ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-F v týdnech 24, 36 a 52
Výchozí stav do týdne 52
Globální dojem pacienta o závažnosti – celkové vitiligu (PGIS-V) ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-V v týdnu 24, 36 a 52
Výchozí stav do týdne 52
Pacientský globální dojem změny tváře (PGIC-F) ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-F v týdnu 24, 36 a 52
Výchozí stav do týdne 52
Globální dojem změny pacienta – celkové vitiligo (PGIC-V) ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-V v týdnech 24, 36 a 52
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%CFB) u F-VASI v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD, 50 mg QD a placeba
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%CFB) v T-VASI v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD, 50 mg QD a placeba
Výchozí stav do týdne 52
Čas na ztrátu odezvy (<f-Vasi75 a <t-Vasi50 při stejné návštěvě).
Časové okno: Základy do 52. týdne
Chcete -li porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD, 50 mg QD a placeba
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ritlecitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit