Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro chronické subdurální hematomy (STORMM) (STORMM)

16. března 2026 aktualizováno: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolizace střední meningeální tepny (MMA) pro cSDH: Zdůvodnění a návrh pro STOP recidivu krvácení z MMA (STORMM) Randomizovaná kontrolní studie

Chronické subdurální hematomy (cSHD) jsou běžné a v důsledku mozkové komprese často vedou k neurologickému poškození a sníženému vědomí. Chirurgie se obvykle provádí, jakmile se vyvinou neurologické příznaky. Nedávné studie naznačují, že tepny vyživované střední meningeální tepnou (MMA) mohou být zodpovědné za progresi hematomu a že embolizace MMA je klinicky užitečná. Existuje méně důkazů, že embolizace MMA může být také léčebnou možností pro jedince bez chirurgické léčby. Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou studii, která by zkoumala oba potenciály: (1) Posouzení účinnosti embolizace po operaci ke snížení recidivy a zlepšení výsledků provedením randomizované studie (ramena randomizace; ramena 1 a 2), (2) Posouzení samotné embolizace účinnost, když je operace kontraindikována nebo odmítnuta (paže s pouze embolizací, paže 3 a 4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy na podporu přínosu embolizace MMA zůstávají omezené a poměr rizika a přínosu zůstává nejasný. Série případů ukázaly, že míra recidivy s embolizací je mnohem nižší a že embolizace je obecně velmi bezpečná. Rizika spojená s neurointervenčními postupy budou přímo prodiskutována s pacienty nebo jejich pečovateli v rámci konvenčního souhlasu. Mezi rizika patří hematom v přístupovém místě, radiační expozice, cévní poranění, ischemie mozku, smrt (teoretická a extrémně nepravděpodobná) a typická rizika spojená s celkovou nebo lokální anestezií. Potenciální účinnost embolizace MMA jako léčby proto vyžaduje důkazy vyšší úrovně ve formě randomizovaných kontrolních studií.

Přínosem embolizace je podstatné snížení recidivy cSDH, která byla hlášena jako vysoká u 1 ze 3–4 pacientů. Recidiva cSDH může vést k další operaci a komplikacím.

První cíl: Zhodnotit míru recidivy cSDH po kombinované chirurgické léčbě a embolizační léčbě MMA (skupina 2) oproti samotné operaci (skupina 1).

Druhý cíl: Druhým cílem je vyhodnotit stabilitu a regresi cSDH po pro všechny větve studie při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • EOC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-100
  • Souhlas možný
  • cSDH umístěný na konvexnostech
  • Pacienti se symptomatickou cSDH
  • Pacienti s asymptomatickým velkým chronickým/subakutním hematomem po 6 týdnech neúspěšné konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas není možný
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Kontraindikace angiografie
  • Pacient, pro kterého je sledování problematické (např. vzdálené bydliště, bezdomovci…)
  • Předchozí operace pro cSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno 1 – Chirurgie – Bez embolizace (kontrola)
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, budou randomizováni do embolizace do 72 hodin po operaci (skupina 2) nebo do skupiny bez embolizace po operaci (konvenční léčba, skupina 1). Pacienti budou randomizováni rychlostí 2 embolizace MMA na 1 konvenční léčbu.
Experimentální: Rameno 2 - Chirurgie - MMA embolizace
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, budou randomizováni do embolizace do 72 hodin po operaci (skupina 2) nebo do skupiny bez embolizace po operaci (konvenční léčba, skupina 1). Pacienti budou randomizováni rychlostí 2 embolizace MMA na 1 konvenční léčbu.
Záření: MMA embolizace
Embolizace střední meningeální tepny
Aktivní komparátor: Rameno 3 - Bez operace - Embolizace přijata
Pacienti, kteří jsou vyloučeni k operaci z důvodu závažných zdravotních kontraindikací nebo pacienti, kteří operaci odmítají, budou zvažováni pouze pro embolizaci. Embolizace přijata: Rameno 3.
Záření: MMA embolizace
Embolizace střední meningeální tepny
Žádný zásah: Rameno 4 - Bez operace - Embolizace nepřijata
Pacienti, kteří jsou vyloučeni k operaci z důvodu závažných zdravotních kontraindikací nebo pacienti, kteří operaci odmítají, budou zvažováni pouze pro embolizaci. Embolizace odmítnuta: Rameno 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování cSDH - 1
Časové okno: 6 měsíců
Chirurgická reoperace
6 měsíců
Opakování cSDH - 2
Časové okno: 6 měsíců
Neurologické zhoršení v důsledku cSDH po evakuaci
6 měsíců
Opakování cSDH - 3
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační objem hematomu více než 90 % předoperačního objemu při kontrole
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další klinické výsledky - 1
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 2
Časové okno: 6 měsíců
upravená stupnice hodnocení (Min=0; Max=6; Vyšší skóre=horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 3
Časové okno: 6 měsíců
Markwalderova stupnice (Min=0; Max=4; Vyšší skóre=Horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 4
Časové okno: 6 měsíců
Glasgowská škála výsledků – rozšířená (Min=1; Max=8; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 5
Časové okno: 6 měsíců
Karnofsky výkonnostní skóre (Min=20; Max=100; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 6
Časové okno: 6 měsíců
Systém hodnocení terapie – postižení – neurologie (Min=1; Max=5; Vyšší skóre=Horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 7
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost
6 měsíců
Další klinické výsledky - 8
Časové okno: 6 měsíců
Opětovná hospitalizace pro všechny příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení