Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy opony środkowej w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (STORMM) (STORMM)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolizacja tętnicy oponowo-rdzeniowych środkowej (MMA) w przypadku cSDH: uzasadnienie i projekt metody zatrzymania nawrotu krwawienia MMA (STORMM) z randomizacją

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSHD) są częste i na skutek ucisku mózgu często powodują upośledzenie neurologiczne i zmniejszoną świadomość. Operację wykonuje się zazwyczaj po wystąpieniu objawów neurologicznych. Ostatnie badania sugerują, że tętnice zasilane przez tętnicę opony środkowej (MMA) mogą być odpowiedzialne za progresję krwiaka, a embolizacja MMA jest klinicznie przydatna. Mniej jest dowodów na to, że embolizacja MMA może być również metodą leczenia u osób nieleczonych chirurgicznie. Badacze proponują wieloośrodkowe badanie w celu zbadania obu możliwości: (1) Ocena skuteczności embolizacji po operacji w celu ograniczenia nawrotów i poprawy wyników poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania (ramiona randomizacji; Ramiona 1 i 2), (2) Ocena samej embolizacji skuteczność w przypadku przeciwwskazań lub odmowy operacji (ramię wyłącznie do embolizacji, ramiona 3 i 4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody potwierdzające korzyści wynikające z embolizacji MMA są ograniczone, a stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niejasny. Seria przypadków wykazała, że ​​ryzyko nawrotów w przypadku embolizacji jest znacznie niższe, a embolizacja jest na ogół bardzo bezpieczna. Ryzyko związane z procedurami neurointerwencyjnymi zostanie bezpośrednio omówione z pacjentami lub ich opiekunami w ramach konwencjonalnej procedury wyrażania zgody. Zagrożenia obejmują krwiak w miejscu dostępu, narażenie na promieniowanie, uszkodzenie naczyń, niedokrwienie mózgu, śmierć (teoretyczną i bardzo mało prawdopodobną) oraz typowe ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym lub miejscowym. Potencjalna skuteczność embolizacji MMA jako metody leczenia wymaga zatem wyższego poziomu dowodów w postaci randomizowanych badań kontrolnych.

Korzyścią z embolizacji jest znaczne zmniejszenie częstości nawrotów cSDH, która według doniesień występuje u 1 na 3-4 pacjentów. Nawrót cSDH może prowadzić do dodatkowych operacji i powikłań.

Cel pierwszy: Ocena częstości nawrotów cSDH po skojarzonym leczeniu chirurgicznym i embolizacji MMA (ramię 2) w porównaniu z samą operacją (ramię 1).

Cel drugi: Drugim celem jest ocena stabilności i regresji cSDH po wszystkich ramionach badania w okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • EOC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-100 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • cSDH zlokalizowane na wypukłościach
  • Pacjenci z objawową cSDH
  • Pacjenci z bezobjawowym dużym krwiakiem przewlekłym/podostrym po 6 tygodniach nieskutecznego leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Zgoda nie jest możliwa
  • Ciąża
  • Więzień
  • Przeciwwskazanie do angiografii
  • Pacjent, dla którego kontrola jest problematyczna (np. miejsce zamieszkania odległe, bezdomny…)
  • Poprzednia operacja z powodu cSDH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię 1 – Operacja – Bez embolizacji (kontrola)
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej embolizację w ciągu 72 godzin po operacji (Ramię 2) lub do grupy bez embolizacji po operacji (postępowanie konwencjonalne, Ramię 1). Pacjenci będą przydzielani losowo w tempie 2 embolizacji MMA do 1 leczenia konwencjonalnego.
Eksperymentalny: Ramię 2 - Operacja - embolizacja MMA
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej embolizację w ciągu 72 godzin po operacji (Ramię 2) lub do grupy bez embolizacji po operacji (postępowanie konwencjonalne, Ramię 1). Pacjenci będą przydzielani losowo w tempie 2 embolizacji MMA do 1 leczenia konwencjonalnego.
Promieniowanie: Embolizacja MMA
Embolizacja tętnicy opony środkowej
Aktywny komparator: Ramię 3 – Bez operacji – Dopuszczono embolizację
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni do zabiegu ze względu na istotne przeciwwskazania medyczne lub pacjenci, którzy nie zgodzili się na operację, będą brani pod uwagę wyłącznie w przypadku embolizacji. Embolizacja zaakceptowana: Ramię 3.
Promieniowanie: Embolizacja MMA
Embolizacja tętnicy opony środkowej
Brak interwencji: Ramię 4 – Brak operacji – Embolizacja nie jest akceptowana
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni do zabiegu ze względu na istotne przeciwwskazania medyczne lub pacjenci, którzy nie zgodzili się na operację, będą brani pod uwagę wyłącznie w przypadku embolizacji. Odmowa embolizacji: Ramię 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót cSDH - 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reoperacja chirurgiczna
6 miesięcy
Nawrót cSDH - 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pogorszenie stanu neurologicznego w wyniku cSDH po ewakuacji
6 miesięcy
Nawrót cSDH - 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość krwiaka pooperacyjnego przekraczająca 90% objętości przedoperacyjnej w czasie kontroli
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki kliniczne - 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala śpiączki Glasgow (min. = 3; maks. = 15; wyższy wynik = najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankingu (Min.=0; Maks.=6; Wyższy wynik=Gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ocen Markwaldera (min.=0; maks.=4; wyższy wynik=gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Wyników Glasgow – Rozszerzona (Min.=1; Maks.=8; Wyższy wynik=Najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Karnofsky'ego (min. = 20; maks. = 100; wyższy wynik = najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System ocen w zakresie terapii, niepełnosprawności i neurologii (min. = 1; maks. = 5; wyższy wynik = gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-00848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami