Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro chronické subdurální hematomy (STORMM) (STORMM)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolizace střední meningeální tepny (MMA) pro cSDH: Zdůvodnění a návrh pro STOP recidivu krvácení z MMA (STORMM) Randomizovaná kontrolní studie

Chronické subdurální hematomy (cSHD) jsou běžné a v důsledku mozkové komprese často vedou k neurologickému poškození a sníženému vědomí. Chirurgie se obvykle provádí, jakmile se vyvinou neurologické příznaky. Nedávné studie naznačují, že tepny vyživované střední meningeální tepnou (MMA) mohou být zodpovědné za progresi hematomu a že embolizace MMA je klinicky užitečná. Existuje méně důkazů, že embolizace MMA může být také léčebnou možností pro jedince bez chirurgické léčby. Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou studii, která by zkoumala oba potenciály: (1) Posouzení účinnosti embolizace po operaci ke snížení recidivy a zlepšení výsledků provedením randomizované studie (ramena randomizace; ramena 1 a 2), (2) Posouzení samotné embolizace účinnost, když je operace kontraindikována nebo odmítnuta (paže s pouze embolizací, paže 3 a 4).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy na podporu přínosu embolizace MMA zůstávají omezené a poměr rizika a přínosu zůstává nejasný. Série případů ukázaly, že míra recidivy s embolizací je mnohem nižší a že embolizace je obecně velmi bezpečná. Rizika spojená s neurointervenčními postupy budou přímo prodiskutována s pacienty nebo jejich pečovateli v rámci konvenčního souhlasu. Mezi rizika patří hematom v přístupovém místě, radiační expozice, cévní poranění, ischemie mozku, smrt (teoretická a extrémně nepravděpodobná) a typická rizika spojená s celkovou nebo lokální anestezií. Potenciální účinnost embolizace MMA jako léčby proto vyžaduje důkazy vyšší úrovně ve formě randomizovaných kontrolních studií.

Přínosem embolizace je podstatné snížení recidivy cSDH, která byla hlášena jako vysoká u 1 ze 3–4 pacientů. Recidiva cSDH může vést k další operaci a komplikacím.

První cíl: Zhodnotit míru recidivy cSDH po kombinované chirurgické léčbě a embolizační léčbě MMA (skupina 2) oproti samotné operaci (skupina 1).

Druhý cíl: Druhým cílem je vyhodnotit stabilitu a regresi cSDH po pro všechny větve studie při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-100
  • Souhlas možný
  • cSDH umístěný na konvexnostech
  • Pacienti se symptomatickou cSDH
  • Pacienti s asymptomatickým velkým chronickým/subakutním hematomem po 6 týdnech neúspěšné konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas není možný
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Kontraindikace angiografie
  • Pacient, pro kterého je sledování problematické (např. vzdálené bydliště, bezdomovci…)
  • Předchozí operace pro cSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1 – Chirurgie – Bez embolizace (kontrola)
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, budou randomizováni do embolizace do 72 hodin po operaci (skupina 2) nebo do skupiny bez embolizace po operaci (konvenční léčba, skupina 1). Pacienti budou randomizováni rychlostí 2 embolizace MMA na 1 konvenční léčbu.
Experimentální: Rameno 2 - Chirurgie - MMA embolizace
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, budou randomizováni do embolizace do 72 hodin po operaci (skupina 2) nebo do skupiny bez embolizace po operaci (konvenční léčba, skupina 1). Pacienti budou randomizováni rychlostí 2 embolizace MMA na 1 konvenční léčbu.
Záření: MMA embolizace
Embolizace střední meningeální tepny
Aktivní komparátor: Rameno 3 - Bez operace - Embolizace přijata
Pacienti, kteří jsou vyloučeni k operaci z důvodu závažných zdravotních kontraindikací nebo pacienti, kteří operaci odmítají, budou zvažováni pouze pro embolizaci. Embolizace přijata: Rameno 3.
Záření: MMA embolizace
Embolizace střední meningeální tepny
Žádný zásah: Rameno 4 - Bez operace - Embolizace nepřijata
Pacienti, kteří jsou vyloučeni k operaci z důvodu závažných zdravotních kontraindikací nebo pacienti, kteří operaci odmítají, budou zvažováni pouze pro embolizaci. Embolizace odmítnuta: Rameno 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování cSDH - 1
Časové okno: 6 měsíců
Chirurgická reoperace
6 měsíců
Opakování cSDH - 2
Časové okno: 6 měsíců
Neurologické zhoršení v důsledku cSDH po evakuaci
6 měsíců
Opakování cSDH - 3
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační objem hematomu více než 90 % předoperačního objemu při kontrole
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další klinické výsledky - 1
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 2
Časové okno: 6 měsíců
upravená stupnice hodnocení (Min=0; Max=6; Vyšší skóre=horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 3
Časové okno: 6 měsíců
Markwalderova stupnice (Min=0; Max=4; Vyšší skóre=Horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 4
Časové okno: 6 měsíců
Glasgowská škála výsledků – rozšířená (Min=1; Max=8; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 5
Časové okno: 6 měsíců
Karnofsky výkonnostní skóre (Min=20; Max=100; Vyšší skóre=Nejlepší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 6
Časové okno: 6 měsíců
Systém hodnocení terapie – postižení – neurologie (Min=1; Max=5; Vyšší skóre=Horší výsledek)
6 měsíců
Další klinické výsledky - 7
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost
6 měsíců
Další klinické výsledky - 8
Časové okno: 6 měsíců
Opětovná hospitalizace pro všechny příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMA embolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit