Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zdravotní výsledky pacientů s COVID-19 a chřipkou.

29. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Výsledky hlášené pacienty související s COVID 19 a chřipkou: Prospektivní průzkumová studie o ambulantních symptomatických dospělých s laboratorně potvrzeným onemocněním ve Spojených státech

Hlavním cílem této studie je pochopit:

  • příznaky COVID-19 nebo chřipky
  • výsledky související se zdravím lidí s COVID-19 nebo chřipkou
  • účinky vakcín u lidí s COVID-19 nebo chřipkou.

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou:

  • 18 let nebo starší
  • hlášeno, že má příznaky s laboratorními testy, které potvrdily onemocnění. Laboratorní testy lze testovat v jakékoli lékárně Walgreens na COVID-19 nebo chřipkových testovacích místech.

Studie bude shromažďovat informace o historii očkování od účastníků, kteří jsou připraveni se studie zúčastnit. Účastníkovi bude e-mailem zaslán formulář s dotazy týkajícími se jeho zdraví souvisejícího s COVID-19 nebo chřipkou během dvanácti následných kontrol po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní neintervenční longitudinální kohortová studie. Opakovaná měření PRO: symptomy (prevalence, frekvence, trvání a závažnost), EQ-5D-5L, WPAI a PROMIS-Fatigue short forma 8a po dobu 6 měsíců budou shromážděny a vyhodnoceny.

Skupina COVID-19: Účastníci ve věku 18 let nebo starší s laboratorně potvrzeným onemocněním COVID-19 a alespoň jedním příznakem hlášeným pacientem.

Skupina chřipky: Účastníci ve věku 18 let nebo starší s laboratorně potvrzeným onemocněním chřipky a alespoň jedním příznakem hlášeným pacientem.

Všechny studijní cíle a výsledky budou posuzovány samostatně pro dvě studijní kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří sami uvedli symptomy, s laboratorně potvrzeným onemocněním při testování v kterékoli z lékárny Walgreens na COVID-19 nebo testovacích místech na chřipku, a souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Sama uvedla alespoň jeden symptom ve screeningovém dotazníku
  • Pozitivní výsledek hlášený z laboratoře
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Umí sami vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek pro COVID-19 i chřipku (koinfekce)
  • Test na COVID-19 se provádí metodami bez RT-PCR, jako je rychlý test na antigen nebo test na protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
COVID-19 pozitivní
Laboratorně potvrzené onemocnění COVID-19 a alespoň jeden pacientem hlášený příznak
Biologický: Vakcína na covid-19
Příjem vakcíny Pfizer BioNTech COVID-19
Pozitivní na chřipku
Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění a alespoň jeden pacientem hlášený příznak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, závažnost a trvání symptomů SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat prevalenci a trvání příznaků SARS-CoV-2 před COVID-19 a až 6 měsíců (akutní fáze a Long COVID).
6 měsíců
Prevalence, závažnost a trvání příznaků chřipky
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat prevalenci a trvání příznaků chřipky před chřipkou a až 6 měsíců (akutní fáze a dlouhá chřipka).
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změnu v HRQoL pomocí EQ-5D-5L před COVID-19 nebo chřipkou a během 6 měsíců po laboratorně potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí WPAI:GH
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit změnu v HRQoL pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) před COVID-19 nebo chřipkou a po dobu 6 měsíců po laboratorně potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
EQ-5D-5L Utility Index (UI) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre EQ-5D-5L UI a jejich změnu během šesti měsíců po laboratorním potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre VAS a jejich změnu během šesti měsíců po laboratorně potvrzené COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre WPAI a jejich změnu během šesti měsíců po laboratoři potvrzené COVID-19 nebo chřipkou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava po COVID-19 nebo chřipce
Časové okno: 6 měsíců
K odhadu skóre dotazníku PROMIS Fatigue short-form 8a a jeho změny během šesti měsíců po laboratorním potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4591064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení