Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zdravotní výsledky pacientů s COVID-19 a chřipkou.

29. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Výsledky hlášené pacienty související s COVID 19 a chřipkou: Prospektivní průzkumová studie o ambulantních symptomatických dospělých s laboratorně potvrzeným onemocněním ve Spojených státech

Hlavním cílem této studie je pochopit:

  • příznaky COVID-19 nebo chřipky
  • výsledky související se zdravím lidí s COVID-19 nebo chřipkou
  • účinky vakcín u lidí s COVID-19 nebo chřipkou.

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou:

  • 18 let nebo starší
  • hlášeno, že má příznaky s laboratorními testy, které potvrdily onemocnění. Laboratorní testy lze testovat v jakékoli lékárně Walgreens na COVID-19 nebo chřipkových testovacích místech.

Studie bude shromažďovat informace o historii očkování od účastníků, kteří jsou připraveni se studie zúčastnit. Účastníkovi bude e-mailem zaslán formulář s dotazy týkajícími se jeho zdraví souvisejícího s COVID-19 nebo chřipkou během dvanácti následných kontrol po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní neintervenční longitudinální kohortová studie. Opakovaná měření PRO: symptomy (prevalence, frekvence, trvání a závažnost), EQ-5D-5L, WPAI a PROMIS-Fatigue short forma 8a po dobu 6 měsíců budou shromážděny a vyhodnoceny.

Skupina COVID-19: Účastníci ve věku 18 let nebo starší s laboratorně potvrzeným onemocněním COVID-19 a alespoň jedním příznakem hlášeným pacientem.

Skupina chřipky: Účastníci ve věku 18 let nebo starší s laboratorně potvrzeným onemocněním chřipky a alespoň jedním příznakem hlášeným pacientem.

Všechny studijní cíle a výsledky budou posuzovány samostatně pro dvě studijní kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří sami uvedli symptomy, s laboratorně potvrzeným onemocněním při testování v kterékoli z lékárny Walgreens na COVID-19 nebo testovacích místech na chřipku, a souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Sama uvedla alespoň jeden symptom ve screeningovém dotazníku
  • Pozitivní výsledek hlášený z laboratoře
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Umí sami vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek pro COVID-19 i chřipku (koinfekce)
  • Test na COVID-19 se provádí metodami bez RT-PCR, jako je rychlý test na antigen nebo test na protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 pozitivní
Laboratorně potvrzené onemocnění COVID-19 a alespoň jeden pacientem hlášený příznak
Biologický: Vakcína na covid-19
Příjem vakcíny Pfizer BioNTech COVID-19
Pozitivní na chřipku
Laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění a alespoň jeden pacientem hlášený příznak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, závažnost a trvání symptomů SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat prevalenci a trvání příznaků SARS-CoV-2 před COVID-19 a až 6 měsíců (akutní fáze a Long COVID).
6 měsíců
Prevalence, závažnost a trvání příznaků chřipky
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat prevalenci a trvání příznaků chřipky před chřipkou a až 6 měsíců (akutní fáze a dlouhá chřipka).
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změnu v HRQoL pomocí EQ-5D-5L před COVID-19 nebo chřipkou a během 6 měsíců po laboratorně potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí WPAI:GH
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit změnu v HRQoL pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) před COVID-19 nebo chřipkou a po dobu 6 měsíců po laboratorně potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
EQ-5D-5L Utility Index (UI) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre EQ-5D-5L UI a jejich změnu během šesti měsíců po laboratorním potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre VAS a jejich změnu během šesti měsíců po laboratorně potvrzené COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců
Skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre WPAI a jejich změnu během šesti měsíců po laboratoři potvrzené COVID-19 nebo chřipkou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava po COVID-19 nebo chřipce
Časové okno: 6 měsíců
K odhadu skóre dotazníku PROMIS Fatigue short-form 8a a jeho změny během šesti měsíců po laboratorním potvrzeném COVID-19 nebo chřipce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit