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Eine Studie zur Untersuchung der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 und Influenza.

29. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID 19 und Influenza: Eine prospektive Umfragestudie zu ambulanten symptomatischen Erwachsenen mit laborbestätigter Erkrankung in den Vereinigten Staaten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu verstehen:

  • die Symptome von COVID-19 oder Influenza
  • Gesundheitsbezogene Folgen von Menschen mit COVID-19 oder Influenza
  • die Auswirkungen von Impfstoffen bei Menschen mit COVID-19 oder Grippe.

An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die:

  • 18 Jahre oder älter
  • Berichten zufolge Symptome mit Labortests, die die Krankheit bestätigt haben. Die Labortests können an jeder COVID-19- oder Influenza-Teststelle der Walgreens-Apotheke durchgeführt werden.

Im Rahmen der Studie werden Informationen zur Impfhistorie von Teilnehmern gesammelt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Dem Teilnehmer wird per E-Mail ein Formular mit Fragen zu seinem Gesundheitszustand im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza während zwölf Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von sechs Monaten zugesandt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Längsschnitt-Kohortenumfragestudie. Wiederholte Messungen zu PROs: Symptome (Prävalenz, Häufigkeit, Dauer und Schweregrad), EQ-5D-5L, WPAI und PROMIS-Fatigue-Kurzform 8a über 6 Monate werden gesammelt und ausgewertet.

COVID-19-Kohorte: Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung und mindestens einem vom Patienten gemeldeten Symptom.

Influenza-Kohorte: Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung und mindestens einem vom Patienten gemeldeten Symptom.

Alle Studienziele und -ergebnisse werden für die beiden Studienkohorten separat bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 18 Jahren, die nach eigenen Angaben symptomatisch sind und eine im Labor bestätigte Erkrankung haben, wenn sie an einem der COVID-19- oder Influenza-Teststandorte der Walgreens-Apotheke getestet wurden, und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Selbstangabe von mindestens einem Symptom im Screening-Fragebogen
  • Positives Ergebnis aus dem Labor gemeldet
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Kann die Fragebögen selbständig auf Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis sowohl für COVID-19 als auch für Influenza (Koinfektion)
  • Der COVID-19-Test wird mit Nicht-RT-PCR-Methoden wie einem Antigen-Schnelltest oder einem Antikörpertest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19 positiv
Laborbestätigte COVID-19-Erkrankung und mindestens ein vom Patienten gemeldetes Symptom
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt des Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Influenza positiv
Laborbestätigte Grippeerkrankung und mindestens ein vom Patienten berichtetes Symptom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Schweregrad und Dauer der SARS-CoV-2-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer von SARS-CoV-2-Symptomen vor COVID-19 und bis zu 6 Monaten (akute Phase und Long-COVID).
6 Monate
Prävalenz, Schweregrad und Dauer der Grippesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer der Grippesymptome vor der Grippe und bis zu 6 Monate (akute Phase und lange Grippe).
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der HRQoL mithilfe von EQ-5D-5L vor COVID-19 oder Influenza und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach laborbestätigtem COVID-19 oder Influenza.
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit WPAI:GH
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der HRQoL mithilfe des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI:GH) vor COVID-19 oder Influenza und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der EQ-5D-5L-UI-Werte und ihrer Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der VAS-Werte und ihrer Veränderung über sechs Monate nach der im Labor bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
Ergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der WPAI-Werte und ihrer Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der im Labor bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit nach COVID-19 oder Grippe
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung des PROMIS-Fragebogens Fatigue Shortform 8a Score und seiner Veränderung über sechs Monate nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4591064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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