Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška k určení bezpečnosti nového obvazu dárcovského místa (produkt X)

30. září 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Cílem této klinické studie je otestovat nový obvaz dárcovského místa nazvaný Produkt X u pacientů s popáleninami, kteří vyžadují zákroky na transplantaci kůže. Dárcovské místo je oblast, kde chirurg odebral vrstvu kůže k vytvoření štěpu. To je nutné k zahojení těžkých popálenin. Na dárcovských místech se však často vyskytuje infekce, bolest a svědění, které mohou zpomalit hojení dárcovského místa. Aby se předešlo těmto komplikacím, dárcovská místa jsou pokryta obvazy, aby se zabránilo infekci a absorbovaly tekutiny z ran. Existuje mnoho možností, ale žádný jediný obvaz není nejlepší, zejména pro zvládání bolesti a schopnost účinně absorbovat tekutiny z ran.

Vyšetřovatelé vyvinuli nový obvaz dárcovského místa, který splňuje kritéria „ideálního obvazu“, nazvaný produkt X. Hlavní otázkou této klinické studie je určit bezpečnost a potenciální přínosy při hojení ran tohoto obvazu dárcovského místa jako nové terapie, která pomůže pacientům, kteří potřebují dárcovská místa.

Účastníci budou:

  • Buďte náhodní, jako hod mincí, abyste získali buď produkt X, nebo standardní obvazy. Pokud mají pacienti jedno místo dárce, bude randomizováno, aby obdrželo buď produkt X, nebo obvazy se standardní péčí, Allevyn a Xeroform. Pokud mají dvě dárcovská místa, jedno dárcovské místo bude randomizováno pro příjem produktu X a druhé pro příjem standardních obvazů.
  • Nechte si vyfotografovat místa jejich dárců při operaci, při převazech, při propouštění a při pravidelných ambulantních kontrolách na popáleninové klinice.
  • Denně vyplňte krátké dotazníky, abyste zhodnotili jejich pohodlí (bolest a svědění) na dárcovských místech.
  • Vyplňte dotazník o tvorbě jizev na pravidelných kontrolách v popáleninové ambulanci.

Výzkumníci budou porovnávat produkt X s obvazy standardní péče (Allevyn a Xeroform), aby zjistili, zda došlo ke zlepšení hojení ran, bolesti, svědění a infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • Kontakt:
          • Margarita Elloso, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. popálení <25 % celkového tělesného povrchu (TBSA);
  3. Hluboká částečná nebo plná popálenina vyžadující operační zákroky;
  4. Autologní dárcovské místo (místa) na stehně, trupu a/nebo paži.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří umírá.
  2. Těhotenství.
  3. Aktivní rakovina a v současné době se léčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Přístroj: Standartní péče
Aktivní komparátor zahrnuje současnou standardní péči: hydrocelulární polyuretanový obvaz pokrytý filmem TegadermTM po dobu 48 hodin, následovaný okluzivní gázou impregnovanou 3% tribromorfenátem bismutitý ve vazelíně.
Experimentální: Produkt X
Přístroj: Produkt X
Zkušební zařízení je biomateriál na bázi polyethylenglykolu. Může být aplikován na dárcovská místa na pažích, trupu a nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí dárcovského místa
Časové okno: Od data aplikace obvazu v místě dárce do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Infekce v místě dárce vyžadující antibiotickou/antifungální léčbu nebo další (neplánované) NEBO.
Od data aplikace obvazu v místě dárce do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Počet nehojících se dárcovských míst
Časové okno: Od data aplikace obvazu v místě dárce do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Nehojící se dárcovské místo vyžadující další (neplánované) NEBO.
Od data aplikace obvazu v místě dárce do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Špatné zjizvení vyžadující další (neplánované) NEBO měřené pomocí skóre hodnocení jizev podle pacienta (POSAS).
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících po propuštění z nemocnice.
Skóre se bude pohybovat od 1 do 10 pro každé měření, přičemž vyšší skóre znamená horší zjizvení.
Ve 3 měsících a 6 měsících po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nadměrného krvácení z místa dárce měřené potřebou zásahů ke kontrole krvácení.
Časové okno: Od data aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Od data aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Doba od postupu autoštěpu do 95% zhojení dárcovského místa.
Časové okno: Od data aplikace obvazu v místě dárce do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Fotografování a hodnocení odběrového místa při operaci, převazy a propuštění z nemocnice.
Od data aplikace obvazu v místě dárce do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 52 týdnů.
Tvorba jizev v průběhu času pomocí stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících po propuštění z nemocnice.
Skóre se bude pohybovat od 1 do 10 pro každé měření, přičemž vyšší skóre znamená horší zjizvení.
Ve 3 měsících a 6 měsících po propuštění z nemocnice.
Absorpce exsudátu z rány měřená denně množstvím požadovaného krytí a počtem dalších nutných výměn krytí.
Časové okno: Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Větší množství potřebných obvazů a větší počet výměn obvazů svědčí o horší vstřebatelnosti.
Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Počet pacientů, u kterých došlo k adhezi obvazu na místo dárce
Časové okno: Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Přilnavost obvazu k dárcovskému místu bude měřena jako: žádná adheze, částečná adheze nebo adheze obvazu k dárcovskému místu, přičemž adheze obvazu k oblasti dárcovského místa má horší výsledky.
Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Rozsah pohybu dárcovského místa měřený schopností aktivně se účastnit terapeutických sezení.
Časové okno: Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Posuzováno z hlediska subjektivních omezení pacienta při pohybu oblasti dárcovského místa. Měřeno buď jako: žádná omezení, minimální omezení, střední omezení nebo závažná omezení v pohybu, přičemž nejhorším výsledkem jsou závažná omezení, což ukazuje na velmi omezený pohyb oblasti místa dárce.
Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Bolest dárcovského místa
Časové okno: Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Subjektivní bolest v místě dárce bude hodnocena do 24 hodin po každé výměně obvazu účastníky pomocí číselné škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Svědění
Časové okno: Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.
Subjektivní měření přítomnosti a závažnosti svědění budou pacienti denně měřit pomocí stupnice ItchyQuant, validované číselné stupnice svědění. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 10 (silné svědění).
Od aplikace obvazu v místě dárce do posledního odstranění obvazu, hodnoceno do 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení