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Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit eines neuartigen Spenderverbands (Produkt X)

30. September 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, einen neuartigen Entnahmestellenverband namens Produkt X bei Verbrennungspatienten zu testen, die Hauttransplantationen benötigen. Eine Entnahmestelle ist ein Bereich, an dem der Chirurg eine Hautschicht entnommen hat, um ein Transplantat herzustellen. Dies ist erforderlich, damit schwere Brandwunden heilen können. An Entnahmestellen treten jedoch häufig Infektionen, Schmerzen und Juckreiz auf, die die Heilung der Entnahmestelle verzögern können. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, werden die Entnahmestellen mit Verbänden abgedeckt, um Infektionen vorzubeugen und Flüssigkeiten aus den Wunden zu absorbieren. Es gibt viele Möglichkeiten, aber kein einzelner Verband ist der beste, insbesondere für die Schmerzbehandlung und die Fähigkeit, Flüssigkeiten aus Wunden effektiv zu absorbieren.

Die Forscher haben einen neuen Verband für die Entnahmestelle entwickelt, der den Kriterien eines „idealen Verbandes“ entspricht und Produkt X genannt wird. Die Hauptfrage dieser klinischen Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die potenziellen Wundheilungsvorteile dieses Entnahmestellenverbandes als neue Therapie zu ermitteln, die Patienten helfen wird, die Entnahmestellen benötigen.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden Sie wie durch einen Münzwurf zufällig ausgewählt, um entweder Produkt X oder die Standard-Pflegeverbände zu erhalten. Wenn Patienten eine Entnahmestelle haben, wird diese randomisiert und erhält entweder Produkt X oder die Standardverbände Allevyn und Xeroform. Wenn sie über zwei Spenderstellen verfügen, wird eine Spenderstelle nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Produkt X zu erhalten, und die andere, um Standardverbände zu erhalten.
  • Lassen Sie bei der Operation, beim Verbandwechsel, bei der Entlassung und bei regelmäßig geplanten ambulanten Nachsorgeterminen in der Verbrennungsklinik Fotos von ihren Entnahmestellen machen.
  • Füllen Sie täglich kurze Fragebögen aus, um ihr Wohlbefinden (Schmerzen und Juckreiz) mit ihren Entnahmestellen zu beurteilen.
  • Füllen Sie bei Ihren regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen in der Verbrennungsambulanz einen Fragebogen zur Narbenbildung aus.

Forscher werden Produkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • Kontakt:
          • Margarita Elloso, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. <25 % Verbrennung der gesamten Körperoberfläche (TBSA);
  3. Tiefe teilweise oder vollständige Verbrennung, die operative Eingriffe erfordert;
  4. Autologe Spenderstelle(n) an Oberschenkel, Rumpf und/oder Arm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die moribund sind.
  2. Schwangerschaft.
  3. Aktiver Krebs und derzeit in Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gerät: Pflegestandard
Das aktive Vergleichspräparat umfasst die aktuelle Standardbehandlung: hydrozellulärer Polyurethanverband, bedeckt mit TegadermTM-Folie für 48 Stunden, gefolgt von einer okklusiven Gaze, imprägniert mit 3 % Wismuttribromorphenat in Vaseline.
Experimental: Produkt X
Gerät: Produkt X
Das Untersuchungsgerät ist ein Biomaterial auf Polyethylenglykolbasis. Es kann an Entnahmestellen an Armen, Rumpf und Beinen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Vom Datum der Anwendung des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Infektion an der Entnahmestelle, die eine antibiotische/antimykotische Behandlung oder einen zusätzlichen (ungeplanten) OP erfordert.
Vom Datum der Anwendung des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Anzahl nicht heilender Entnahmestellen
Zeitfenster: Vom Datum der Anwendung des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Nicht heilende Spenderstelle, die einen zusätzlichen (ungeplanten) OP erfordert.
Vom Datum der Anwendung des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Schlechte Narbenbildung, die zusätzliches (ungeplantes) OR erfordert, gemessen mit dem Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Für jede Messung liegen die Werte zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der übermäßigen Blutung aus der Entnahmestelle, gemessen an der Notwendigkeit von Eingriffen zur Kontrolle der Blutung.
Zeitfenster: Vom Datum des Anlegens des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Vom Datum des Anlegens des Verbandes an der Entnahmestelle bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Zeit vom Autotransplantationsverfahren bis zur 95-prozentigen Heilung der Entnahmestelle.
Zeitfenster: Vom Datum der Anwendung des Verbands an der Entnahmestelle bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Fotografie und Beurteilung der Entnahmestelle bei der Operation, beim Abnehmen des Verbandes und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Datum der Anwendung des Verbands an der Entnahmestelle bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Narbenbildung im Laufe der Zeit anhand der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Für jede Messung liegen die Werte zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Aufnahme von Wundexsudat wird täglich anhand der erforderlichen Verbandmenge und der Anzahl zusätzlich erforderlicher Verbandwechsel gemessen.
Zeitfenster: Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Größere erforderliche Verbandmengen und häufigere Verbandwechsel deuten auf eine schlechtere Resorptionsfähigkeit hin.
Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Anzahl der Patienten, bei denen der Verband an der Entnahmestelle verklebt
Zeitfenster: Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Die Haftung des Verbandes an der Spenderstelle wird wie folgt gemessen: keine Haftung, teilweise Haftung oder Haftung des Verbandes an der Spenderstelle, wobei die Haftung des Verbandes an der Spenderstelle schlechtere Ergebnisse liefert.
Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Bewegungsumfang der Entnahmestelle, gemessen an der Fähigkeit, aktiv an Therapiesitzungen teilzunehmen.
Zeitfenster: Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Bewertet im Hinblick auf die subjektiven Einschränkungen des Patienten beim Bewegen des Entnahmebereichs. Gemessen als: keine Einschränkungen, minimale Einschränkungen, mäßige Einschränkungen oder starke Bewegungseinschränkungen, wobei schwere Einschränkungen das schlechteste Ergebnis darstellen und auf eine sehr eingeschränkte Bewegung im Bereich der Entnahmestelle hinweisen.
Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Subjektive Schmerzen an der Entnahmestelle werden innerhalb von 24 Stunden nach jedem Verbandswechsel von den Teilnehmern anhand der numerischen Schmerzskala bewertet. Die numerische Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Jucken
Zeitfenster: Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.
Subjektive Messungen des Vorhandenseins und der Schwere des Juckreizes werden täglich von Patienten anhand der ItchyQuant-Skala, einer validierten numerischen Juckreizskala, gemessen. Die Skala reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (starker Juckreiz).
Vom Anbringen des Spenderverbandes bis zum letzten Abnehmen des Verbandes, geschätzt bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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