Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at fastslå sikkerheden af ​​en ny donorforbinding (produkt X)

30. september 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny donorforbinding kaldet Produkt X hos brandsårpatienter, der kræver hudtransplantationsprocedurer. Et donorsted er et område, hvor kirurgen har taget et lag hud for at skabe et transplantat. Dette er nødvendigt for at få alvorlige forbrændingssår til at hele. Donorsteder oplever dog ofte infektion, smerte og kløe, der kan forsinke helingen af ​​donorstedet. For at forhindre disse komplikationer dækkes donorsteder med bandager for at forhindre infektion og absorbere væsker fra sårene. Der findes mange muligheder, men ingen enkelt bandage er bedst, især til smertebehandling og evnen til at absorbere væsker fra sår effektivt.

Efterforskerne har udviklet en ny forbinding til donorstedet, der opfylder kriterierne for en "ideel bandage", kaldet Produkt X. Hovedspørgsmålet i dette kliniske forsøg har til formål at fastslå sikkerheden og de potentielle sårhelende fordele ved denne donorforbinding som en ny terapi, der vil hjælpe patienter, der har behov for donorsteder.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret, som en mønt, til at modtage enten produkt X eller standard-of-care forbindinger. Hvis patienter har ét donorsted, vil det blive randomiseret til at modtage enten produkt X eller standard-of-care bandager, Allevyn og Xeroform. Hvis de har to donorsteder, vil det ene donorsted blive randomiseret til at modtage produkt X og det andet til at modtage standard-of-care bandager.
  • Få taget billeder af deres donorsteder ved operationen, under forbindingsskift, ved udskrivelse og ved regelmæssige planlagte ambulante opfølgningsaftaler med brandsårsklinikken.
  • Udfyld korte spørgeskemaer for at vurdere deres komfort (smerte og kløe) med deres donorsteder dagligt.
  • Udfyld et ardannelsesspørgeskema ved dine faste opfølgningsaftaler i brandsårsambulatoriet.

Forskere vil sammenligne produkt X med standardforbindinger (Allevyn og Xeroform) for at se, om der er forbedringer i sårheling, smerte, kløe og infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G Jeschke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Shahriar Shahrokhi, MD
        • Kontakt:
          • Margarita Elloso, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. <25 % total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrænding;
  3. Dyb forbrænding af delvis eller fuld tykkelse, der kræver operative procedurer;
  4. Autologe donorsteder på lår, torso og/eller arm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er døende.
  2. Graviditet.
  3. Aktiv kræftsygdom og under behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Enhed: Standard-of-Care
Den aktive komparator inkluderer den nuværende standard-of-care behandling: hydrocellulær polyurethan bandage dækket med TegadermTM film i 48 timer, efterfulgt af en okklusiv gaze imprægneret med 3% bismut tribromorphenate i petrolatum.
Eksperimentel: Produkt X
Enhed: Produkt X
Undersøgelsesudstyret er et polyethylenglycol-baseret biomateriale. Det kan påføres donorsteder på arme, torso og ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner på donorstedet
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Infektion på donorstedet, der kræver antibiotika-/svampebehandling eller yderligere (uplanlagt) ELLER.
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Antal ikke-helende donorsteder
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Ikke-helende donorsted, der kræver yderligere (uplanlagt) ELLER.
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Dårlig ardannelse, der kræver yderligere (uplanlagt) ELLER målt med Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
Scoringerne vil variere fra 1 til 10 for hvert mål, hvor højere score indikerer værre ardannelse.
3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​overskydende blødning fra donorstedet målt ved behovet for indgreb for at kontrollere blødningen.
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Tid fra autotransplantationsprocedure til 95 % heling af donorstedet.
Tidsramme: Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Fotografering og evaluering af donorstedet ved operation, nedtagning af forbindinger og udskrivning fra hospitalet.
Fra datoen for påføring af forbinding på donorstedet til hospitalsudskrivning, vurderet op til 52 uger.
Ardannelse over tid ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
Scoringerne vil variere fra 1 til 10 for hvert mål, hvor højere score indikerer værre ardannelse.
3 måneder og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet.
Absorption af sårekssudat målt dagligt ved mængden af ​​påkrævet forbinding og antallet af yderligere nødvendige bandageskift.
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Større mængder af bandager påkrævet og større antal bandageskift indikerer dårligere optagelighed.
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Antal patienter, der oplever adhæsion af bandagen til donorstedet
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Adhæsion af bandagen til donorstedet vil blive målt som: ingen adhæsion, delvis adhæsion eller adhæsion af bandagen til donorstedet, hvor adhæsion af bandagen til donorområdet har dårligere resultater.
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Bevægelsesområde for donorstedet målt ved evnen til at deltage aktivt i terapisessioner.
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Vurderet i forhold til patientens subjektive begrænsninger ved flytning af donorstedets område. Målt som enten: ingen begrænsninger, minimale begrænsninger, moderate begrænsninger eller alvorlige begrænsninger i bevægelse, hvor alvorlige begrænsninger er det værste resultat, hvilket indikerer meget begrænset bevægelse af donorområdet.
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Subjektiv smerte på donorstedet vil blive evalueret inden for 24 timer efter hvert bandageskift af deltagere ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Kløe
Tidsramme: Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.
Subjektive mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​kløe vil blive målt dagligt af patienter, der bruger ItchyQuant-skalaen, en valideret numerisk kløeskala. Skalaen går fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
Fra påføring af forbindingen på donorstedet til sidste nedtagning af bandagen, vurderet i op til 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger