Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti jednoho zasedání plánování reakce na krizi pro mládež s vysokým rizikem sebevraždy

24. února 2026 aktualizováno: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Současná studie je klinická studie, což znamená výzkumnou studii, ve které jsou lidské subjekty prospektivně přiřazeny k jedné nebo více intervencím za účelem vyhodnocení účinků těchto intervencí na výsledky chování související se zdravím. Konkrétně, dospívající muži a ženy se současným sebevražedným úmyslem budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 1hodinové sezení virtuálního plánování reakce na krizi (CRP), 1hodinové sezení osobního CRP nebo 1hodinové sezení standardního krizové řízení rizik (léčba jako obvykle). Proveditelnost a přijatelnost virtuálního CRP ve srovnání s osobním CRP bude posouzena 14 dní po léčbě. Další hodnocení změn nálady, chování a sebevražednosti budou shromažďována denně po dobu 14 dnů po léčbě prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají následující: 1) Virtuální CRP bude hodnoceno jako proveditelnější a přijatelnější ve srovnání s tradičním CRP a léčbou jako běžnými intervencemi; 2) Obě verze CRP budou spojeny se změnami ve frekvenci a závažnosti sebevražedných myšlenek a chování ve srovnání s běžnou léčbou; 3) Virtuální CRP bude při snižování rizika sebevražd stejně efektivní jako tradiční CRP, což naznačuje, že virtuální CRP je slibnou adaptací intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je v době souhlasu/souhlasu 14-18 let
  • Zákonný zástupce účastníka je ochoten a schopen dát souhlas rodičů (pokud je mu 14-17 let)
  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas nebo souhlas (podle věku)
  • Účastník souhlasí se současným přáním provést pokus o sebevraždu, jak je definováno jako odpověď „ano“ na položku č. 3 v nástroji Ask Suicide Screening Question (ASQ)

Kritéria vyloučení:

  • Faktory, které by narušovaly interpretaci dat, včetně závažných zdravotních nebo neurologických stavů
  • Přítomnost současné středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek
  • Nedostatek přístupu k osobnímu smartphonu
  • Nedostatek plynulosti v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální plánování reakce na krize
Sezení virtuálního plánování reakce na krizi (CRP) bude trvat 30 minut až 1 hodinu a bude probíhat prostřednictvím doxy.me s vyškoleným studijním terapeutem. Virtuální CRP je primárně textový, nikoli verbální, a využívá funkci chatu na doxy.me. CRP zahrnuje následující standardní sebevražedné intervenční strategie: podpůrné naslouchání, poskytování krizových zdrojů a doporučení k odborníkovi na duševní zdraví (pokud již není zaveden). Aktivní složka CRP zahrnuje proces spolupráce, ve kterém terapeut vyzve účastníka, aby se podělil o události, symptomy a kontextové faktory vedoucí k sebevražedné krizi a obklopující ji. Dále účastník identifikuje své osobní varovné signály, dovednosti sebeovládání, důvody pro život a zdroje sociální podpory. Účastník zadá komponenty do šablony prostřednictvím funkce bílé tabule na doxy.me. CRP bude uložen a bude sloužit jako konkrétní reference pro účastníky v reálném světě.
Behaviorální: Virtuální plánování reakce na krize
Jednotlivci virtuálně dokončí experimentální sebevražednou intervenci založenou na chatu.
Aktivní komparátor: Osobní plánování reakce na krize
Osobní sezení plánování reakce na krizi (CRP) bude trvat 30 minut až 1 hodinu. Osobní CRP se bude řídit stejným protokolem a bude zahrnovat stejné léčebné komponenty jako virtuální CRP. Proběhne však tváří v tvář, místo na doxy.me, s vyškoleným studijním terapeutem. Komponenty léčby, nastíněné pod popisem virtuální paže CRP, zapisuje účastník na kartotéku. Kartotéka slouží jako konkrétní reference pro účastníky v reálném světě.
Behaviorální: Osobní plánování reakce na krize
Jednotlivci dokončují kolaborativní sebevražednou intervenci osobně.
Aktivní komparátor: Virtuální krizové poradenství
Sezení krizového poradenství bude trvat 30 minut až 1 hodinu. Dojde k tomu virtuálně na doxy.me s vyškoleným studijním terapeutem. Bude zahrnovat následující standardní sebevražedné intervenční strategie: podpůrné naslouchání, poskytování krizových zdrojů a doporučení k odborníkovi v oblasti duševního zdraví (pokud již není zaveden). Terapeut povede polostrukturovaný rozhovor s hodnocením rizika sebevraždy, po kterém účastníci vyplní vlastní pracovní list bezpečnostního plánu prostřednictvím funkce bílé tabule. Vyplnění pracovního listu zabere přibližně 10 minut a bude se dělat samostatně.
Behaviorální: Poradenství pro krizová rizika
Jednotlivci absolvují standardní intervenci krizového řízení rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vlastním hlášením používání léčebného plánu ve skupinách s léčbou plánování krizové reakce (CRP)
Časové okno: Dva týdny po intervenčním sezení
Využití léčebného plánu pro zvládání krizových situací (CRP) bylo na konci studie hodnoceno na základě vlastního vyjádření účastníků. Účastníci randomizovaní do některé ze skupin s CRP léčbou byli požádáni o vyplnění formuláře, který hodnotil, zda účastníci použili svůj CRP plán během dvou týdnů po intervenci (ano nebo ne). Jednotlivci ve virtuální kontrolní skupině s poradenstvím pro riziko krize nevyplňovali formulář o využití CRP.
Dva týdny po intervenčním sezení
Změny v sebevražedných myšlenkách, úmyslech, chování a nutkání měřené pomocí ekologických momentálních hodnocení.
Časové okno: Průměrné skóre rizika sebevraždy během 14 dnů před intervencí a během 14 dnů po intervenci.
Sebehodnocené sebevražedné myšlenky, úmysly, chování a nutkání budou opakovaně hodnoceny 5krát denně po dobu 14 dnů před intervencí a 14 dnů po intervenci pomocí ekologických momentálních hodnocení (EMA). Kompozitní skóre rizika sebevraždy bylo vypočítáno pro každý den průměrováním pěti položek rizika sebevraždy (rozsah na položku 0 - 10). Vyšší kompozitní skóre indikuje vyšší riziko sebevraždy.
Průměrné skóre rizika sebevraždy během 14 dnů před intervencí a během 14 dnů po intervenci.
Počet účastníků, kteří nahlásili myšlenky na smrt a sebevraždu 2 týdny po intervenci
Časové okno: Přibližně 2 týdny po léčbě.
Myšlenky na smrt a sebevraždu budou hodnoceny pomocí dotazníku Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). ASQ využívá otázky s odpověďmi "ano" nebo "ne" k posouzení myšlenek na smrt a sebevraždu "během posledních několika týdnů". Po léčbě bude potvrzení položky 3 ASQ (tj. odpověď "ano") porovnáno napříč třemi léčebnými rameny.
Přibližně 2 týdny po léčbě.
Změny v sebevražedných myšlenkách, úmyslech, chování a nutkání měřené pomocí celkového skóre dotazníku Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSSI).
Časové okno: Přibližně 2 týdny před léčbou a přibližně 2 týdny po léčbě.
Sebehodnocení sebevražedných myšlenek, záměrů, chování a nutkání bude hodnoceno pomocí dotazníku Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSSI).
Každá otázka v BSSI používá hodnotící stupnici 0, 1 a 2 a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za každou otázku (rozsah 0-38; vyšší skóre znamená větší závažnost sebevražedných myšlenek).
Přibližně 2 týdny před léčbou a přibližně 2 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023B0257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení