Gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt session med kriseberedskabsplanlægning for unge med høj risiko for selvmord
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager er 14-18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
- Deltagerens juridiske værge er villig og i stand til at give forældres tilladelse (hvis 14-17 år gammel)
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder)
- Deltageren tilslutter sig aktuelle ønsker om at foretage et selvmordsforsøg som defineret som at svare "ja" til punkt #3 i værktøjet Ask Suicide Screening Question (ASQ)
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der ville forstyrre datafortolkningen, herunder alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande
- Tilstedeværelse af aktuel moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse
- Manglende adgang til en personlig smartphone
- Manglende flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel kriseresponsplanlægning
Den virtuelle kriseresponsplanlægning (CRP) session vil vare mellem 30 minutter og 1 time og gennemføres via doxy.me
med en uddannet studieterapeut.
Den virtuelle CRP er primært tekstbaseret, i stedet for verbal, og bruger chatfunktionen på doxy.me.
CRP involverer følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Den CRP-aktive komponent involverer en samarbejdsproces, hvor terapeuten inviterer deltageren til at dele begivenheder, symptomer og kontekstuelle faktorer, der leder op til og omkring deres selvmordskrise.
Dernæst identificerer deltageren deres personlige advarselssignaler, selvledelsesevner, årsager til at leve og kilder til social støtte.
Deltageren skriver komponenterne på en skabelon via whiteboard-funktionen på doxy.me.
CRP'et vil blive gemt og tjene som en konkret reference for deltagere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner gennemfører en chat-baseret eksperimentel samarbejdsbaseret selvmordsintervention virtuelt.
|
|
Aktiv komparator: Personlig kriseberedskabsplanlægning
Den personlige kriseresponsplanlægning (CRP) session vil vare mellem 30 minutter og 1 time.
Den personlige CRP følger den samme protokol og inkluderer de samme behandlingskomponenter som den virtuelle CRP.
Det vil dog ske ansigt til ansigt, i stedet for på doxy.me, med en uddannet studieterapeut.
Behandlingskomponenterne, som er skitseret under beskrivelsen af den virtuelle CRP-arm, er skrevet af deltageren på et kartotekskort.
Kartotekkortet fungerer som en konkret reference for deltagere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner gennemfører en fælles selvmordsintervention personligt.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel kriserisikorådgivning
Kriserisikorådgivningen varer mellem 30 minutter og 1 time.
Det vil forekomme virtuelt på doxy.me med en uddannet studieterapeut.
Det vil omfatte følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Terapeuten vil gennemføre en semistruktureret selvmordsrisikovurderingssamtale, hvorefter deltagerne vil udfylde et selv-guidet sikkerhedsplan-arbejdsark via whiteboard-funktionen.
Arbejdsarket vil tage cirka 10 minutter at udfylde og vil blive udført selvstændigt.
|
Enkeltpersoner gennemfører en standard kriserisikostyringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret brug af behandlingsplanen i Crisis Response Planning (CRP)-behandlingsgrupperne
Tidsramme: To uger efter interventionssessionen
|
Selvrapporteret anvendelse af krisehåndteringsplanlægningen (CRP)-behandlingen blev vurderet ved afslutningen af forsøget.
Deltagere, der blev tilfældigt tildelt en af CRP-behandlingsarmene, blev bedt om at udfylde et skema, der vurderede, om deltagerne havde brugt deres CRP-plan i de to uger efter interventionen (ja eller nej).
Personer i den virtuelle kriserisikorådgivnings kontrolgruppe udfyldte ikke CRP-anvendelsesskemaet.
|
To uger efter interventionssessionen
|
|
Ændringer i selvmordstanker, intentioner, adfærd og lyster målt ved øjeblikkelige økologiske vurderinger.
Tidsramme: Gennemsnitlig risiko for selvmordsscore i løbet af de 14 dage før indgrebet og i løbet af de 14 dage efter indgrebet.
|
Selvrapporteret suicidal ideation, intention, adfærd og trang vil blive gentagne gange vurderet 5 gange om dagen i 14 dage før interventionen og 14 dage efter interventionen ved hjælp af økologiske momentane vurderinger (EMA).
En sammensat selvmordsrisikoscore blev beregnet for hver dag ved at gennemsnitlige fem selvmordsrisikoemner (interval per emne 0 - 10).
Højere sammensatte scorer indikerer større selvmordsrisiko.
|
Gennemsnitlig risiko for selvmordsscore i løbet af de 14 dage før indgrebet og i løbet af de 14 dage efter indgrebet.
|
|
Antal deltagere, der rapporterede tanker om død og selvmord 2 uger efter intervention
Tidsramme: Cirka 2 uger efter behandling.
|
Tanker om død og selvmord vil blive vurderet ved hjælp af Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) spørgeskemaet.
ASQ anvender "ja" eller "nej" spørgsmål til at vurdere tanker om død og selvmord "i løbet af de seneste uger".
Post-behandlings tilslutning til ASQ punkt 3 (dvs. "ja" svar) vil blive sammenlignet på tværs af de tre behandlingsarme.
|
Cirka 2 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i suicidal ideation, intention, adfærd og træng som målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) spørgeskemaets totalscore.
Tidsramme: Omkring 2 uger før behandling og omkring 2 uger efter behandling.
|
Selvrapporteret suicidal ideation, intention, adfærd og trang vil blive vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) spørgeskemaet.
Hvert spørgsmål på BSSI anvender en vurderingsskala på 0, 1 og 2, og en totalscore beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål (interval 0-38; højere score indikerer større sværhedsgrad af suicidal ideation). |
Omkring 2 uger før behandling og omkring 2 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023B0257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .