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Prova di fattibilità di una singola sessione di pianificazione della risposta alle crisi per i giovani ad alto rischio di suicidio

24 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Il presente studio è una sperimentazione clinica, ovvero uno studio di ricerca in cui i soggetti umani vengono assegnati in modo prospettico a uno o più interventi per valutare gli effetti di tali interventi sui risultati comportamentali relativi alla salute. Nello specifico, gli adolescenti maschi e femmine con attuale intento suicidario verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di 1 ora di pianificazione virtuale della risposta alle crisi (CRP), una sessione di 1 ora di CRP di persona o una sessione di 1 ora di pianificazione standard della risposta alle crisi. gestione del rischio di crisi (trattamento come al solito). La fattibilità e l'accettabilità del CRP virtuale, rispetto al CRP di persona, saranno valutate 14 giorni dopo il trattamento. Ulteriori valutazioni dei cambiamenti di umore, comportamento e tendenza al suicidio verranno raccolte quotidianamente per 14 giorni dopo il trattamento tramite valutazioni ecologiche momentanee. I ricercatori ipotizzano quanto segue: 1) La CRP virtuale sarà valutata come più fattibile e accettabile rispetto alla CRP tradizionale e agli interventi usuali; 2) Entrambe le versioni della CRP saranno associate a cambiamenti nella frequenza e nella gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario rispetto al trattamento abituale; 3) Il CRP virtuale sarà altrettanto efficace del CRP tradizionale nel ridurre il rischio di suicidio, suggerendo che il CRP virtuale è un promettente intervento di adattamento scalabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 14-18 anni al momento dell'assenso/consenso
  • Il tutore legale del partecipante è disposto e in grado di fornire il permesso dei genitori (se di età compresa tra 14 e 17 anni)
  • Il partecipante è in grado di fornire un assenso o un consenso informato (a seconda dell'età)
  • Il partecipante sostiene il desiderio attuale di tentare il suicidio, definito come risposta "sì" all'elemento n. 3 sullo strumento Ask Suicide Screening Question (ASQ)

Criteri di esclusione:

  • Fattori che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati, comprese gravi condizioni mediche o neurologiche
  • Presenza di attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave
  • Mancanza di accesso a uno smartphone personale
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pianificazione virtuale della risposta alle crisi
La sessione di pianificazione virtuale della risposta alla crisi (CRP) durerà da 30 minuti a 1 ora e sarà condotta tramite doxy.me con un terapista dello studio qualificato. Il CRP virtuale è principalmente basato su testo, anziché verbale, e utilizza la funzione di chat su doxy.me. Il CRP prevede le seguenti strategie standard di intervento suicidario: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e riferimento a un professionista della salute mentale (se non già stabilito). La componente attiva della CRP prevede un processo collaborativo in cui il terapeuta invita il partecipante a condividere gli eventi, i sintomi e i fattori contestuali che portano e circondano la loro crisi suicidaria. Successivamente, il partecipante identifica i propri segnali di allarme personali, le capacità di autogestione, le ragioni di vita e le fonti di supporto sociale. Il partecipante digita i componenti su un modello tramite la funzione lavagna su doxy.me. Il CRP verrà salvato e servirà da riferimento concreto per i partecipanti nel mondo reale.
Comportamentale: Pianificazione virtuale della risposta alle crisi
Gli individui completano virtualmente un intervento di suicidio collaborativo sperimentale basato sulla chat.
Comparatore attivo: Pianificazione di persona della risposta alle crisi
La sessione di pianificazione della risposta alle crisi (CRP) di persona durerà da 30 minuti a 1 ora. Il CRP di persona seguirà lo stesso protocollo e includerà gli stessi componenti di trattamento del CRP virtuale. Tuttavia, ciò avverrà faccia a faccia, invece che su doxy.me, con un terapista dello studio qualificato. I componenti del trattamento, delineati sotto la descrizione del braccio CRP virtuale, sono scritti dal partecipante su una scheda. La scheda serve come riferimento concreto per i partecipanti nel mondo reale.
Comportamentale: Pianificazione di persona della risposta alle crisi
Gli individui completano un intervento suicidario collaborativo di persona.
Comparatore attivo: Consulenza sul rischio di crisi virtuale
La sessione di consulenza sul rischio di crisi durerà da 30 minuti a 1 ora. Avverrà virtualmente su doxy.me con un terapista dello studio qualificato. Comprenderà le seguenti strategie standard di intervento sul suicidio: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e riferimento a un professionista della salute mentale (se non già stabilito). Il terapista condurrà un colloquio semi-strutturato per la valutazione del rischio di suicidio, dopo di che i partecipanti completeranno un foglio di lavoro del piano di sicurezza autoguidato tramite la funzione lavagna bianca. Il completamento del foglio di lavoro richiederà circa 10 minuti e sarà svolto in modo indipendente.
Comportamentale: Consulenza sui rischi di crisi
Gli individui completano un intervento standard di gestione del rischio di crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con utilizzo auto-dichiarato del piano di trattamento nei bracci di trattamento della pianificazione della risposta alla crisi (CRP)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la sessione di intervento
L'utilizzo auto-riferito del trattamento di pianificazione della risposta alla crisi (CRP) è stato valutato alla fine della sperimentazione. Ai partecipanti randomizzati a uno dei bracci di trattamento CRP è stato chiesto di compilare un modulo che valutava se i partecipanti avevano utilizzato il loro piano CRP nelle due settimane successive all'intervento (sì o no). Gli individui nel gruppo di controllo del counseling virtuale sul rischio di crisi non hanno compilato il modulo di utilizzo del CRP.
Due settimane dopo la sessione di intervento
Cambiamenti nell'Ideazione, Intenzione, Comportamenti e Urgenze Suicide misurati tramite Valutazioni Ecologiche Istantanee.
Lasso di tempo: Punteggio medio del rischio di suicidio nei 14 giorni precedenti l'intervento e nei 14 giorni successivi all'intervento.
L'ideazione, l'intenzione, i comportamenti e gli impulsi suicidi auto-riferiti saranno valutati ripetutamente 5 volte al giorno per 14 giorni prima dell'intervento e 14 giorni dopo l'intervento utilizzando valutazioni ecologiche istantanee (EMA). Un punteggio composito di rischio suicidio è stato calcolato per ogni giorno facendo la media di cinque elementi di rischio suicidio (intervallo per elemento 0 - 10). Punteggi compositi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio.
Punteggio medio del rischio di suicidio nei 14 giorni precedenti l'intervento e nei 14 giorni successivi all'intervento.
Numero di partecipanti che hanno riportato pensieri di morte e suicidio a 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il trattamento.
I pensieri di morte e suicidio saranno valutati utilizzando il questionario Ask Suicide-Screening Questions (ASQ). L'ASQ utilizza domande con risposta "sì" o "no" per valutare i pensieri di morte e suicidio "nelle ultime settimane". La risposta positiva all'item 3 dell'ASQ (cioè la risposta "sì") dopo il trattamento sarà confrontata tra i tre bracci di trattamento.
Circa 2 settimane dopo il trattamento.
Variazioni nell'ideazione, nell'intento, nei comportamenti e negli impulsi suicidi misurati dal punteggio totale del questionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Lasso di tempo: Circa 2 settimane prima del trattamento e circa 2 settimane dopo il trattamento.
L'ideazione, l'intento, i comportamenti e gli impulsi suicidi auto-riferiti saranno valutati utilizzando il questionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI). Ogni domanda del BSSI utilizza una scala di valutazione di 0, 1 e 2 e un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda (intervallo 0-38; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicida).
Circa 2 settimane prima del trattamento e circa 2 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023B0257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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