Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilofotase Alfa pro prevenci poškození ledvin po kardiochirurgických operacích

9. prosince 2025 aktualizováno: AM-Pharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilofotázy Alfa u pacientů s rizikem poškození ledvin po otevřené operaci srdce

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou intravenózních podání ilofotázy alfa u pacientů s rizikem poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním skupinovým designem 2 u pacientů s rizikem poškození ledvin po otevřené operaci srdce. Po screeningu a základním hodnocení budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď na 2 dávky 128 mg ilofotázy alfa, nebo na 2 dávky kontrolního placeba. Randomizace bude stratifikována podle výchozí eGFR a typu operace. Pacient bude léčen hodnoceným přípravkem (ilofotáza alfa nebo placebo) ve stejný den před a po operaci (1. den). Následné klinické návštěvy budou prováděny denně až do 5. dne pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky. Bezpečnostní kontrolu lze provést telefonicky v den 28. V den 61 bude na místě provedena návštěva na konci studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a protilátek proti léčivům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Plánováno pro jeden z následujících typů kardiovaskulární chirurgie otevřeného hrudníku s použitím kardiopulmonální bypassové pumpy (CPB):

    1. kombinovaná operace chlopně a CABG
    2. CABG se 3 nebo více distálními anastomózami
  3. Předoperační eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 a ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce během IP léčby a 14 dní po ní

    Ženy po menopauze (tj. bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny s potvrzující hladinou folikuly stimulujícího hormonu ≥ 40 mIU/ml) během studie antikoncepci nepotřebují.

  5. Pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, použijí při pohlavním styku mužský kondom a v případě, že je jejich partnerka v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátní a účinné metody antikoncepce (viz zařazovací kritérium 4) během IP léčby a 14 dní poté

Pět nejdůležitějších kritérií vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost ≤ 55 kg
  2. Známá nebo suspektní glomerulonefritida (jiná než diabetické onemocnění ledvin) nebo jiná systémová vaskulitida
  3. Potvrzená nebo léčená endokarditida vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před operací nebo jiná aktuální aktivní infekce vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před operací
  4. Známá chronická porucha jater s klasifikací Child-Pugh C
  5. Aktuální plánovaná (nebo plánovaná) chirurgická intervence za podmínek zástavy oběhu, včetně plánované hluboké hypotermické zástavy oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Po naředění koncentrátu bude hodnocený léčivý přípravek podáván nitrožilní infuzí po dobu 1 hodiny ve stejný den před a po operaci (1. den)
Experimentální: Ilofotáza alfa
Lék: Ilofotáza alfa
Po naředění koncentrátu bude hodnocený léčivý přípravek podáván nitrožilní infuzí po dobu 1 hodiny ve stejný den před a po operaci (1. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hodnot sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Poměr mezi nejvyšší hodnotou po operaci (pooperační den 1 a dny 2, 3, 4 a 5) a výchozí hodnotou sérového kreatininu před operací
Od základní linie do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Ode dne -1 do dne 28
Ode dne -1 do dne 28
Hodnocení závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) 60
Časové okno: Denně po operaci do 5. dne
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 60, definované jako zemřelé do 61. dne včetně, dostaly nebo dostávají novou renální substituční terapii (RRT) do 61. dne včetně nebo mají pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 % v den 61 ve srovnání s referenční hodnotou eGFR před operací
Denně po operaci do 5. dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu komplikací souvisejících s operací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Pooperační komplikace související s operací do 28 dnů po operaci, hodnocené podle definice Společnosti hrudních chirurgů (STS)
Ode dne 1 do dne 28
Posouzení délky pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech po úvodní operaci
Od základní linie do dne 28
Hladiny ilofotázy alfa v séru
Časové okno: Den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4 a den 5
Populace (Pop) PK
Den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4 a den 5
Vyšetření biomarkerů AKI (volitelné po skončení studie)
Časové okno: Výchozí stav před operací, den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 61
Změny biomarkerů AKI (moč a krev) ve srovnání s výchozí hodnotou: sCreat, cystatin C a potenciálně další biomarkery AKI
Výchozí stav před operací, den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 61
AUC AKI
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Oblast pod křivkou (AUC) akutního poškození ledvin (onemocnění ledvin zlepšuje globální výsledky [KDIGO]), definovaná jako doba trvání (ve dnech) a závažnost akutního poškození ledvin (AKI); měřeno během prvních 5 dnů po operaci
Od 1. dne do 5. dne
Výskyt Kdigo Aki
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Celkový výskyt Kdigo Aki během prvních 5 dnů po operaci
Od 1. dne do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AM-Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identifikátor registru: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identifikátor registru: 2023-505859-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení