Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilofotase Alfa pro prevenci poškození ledvin po kardiochirurgických operacích

9. prosince 2025 aktualizováno: AM-Pharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilofotázy Alfa u pacientů s rizikem poškození ledvin po otevřené operaci srdce

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou intravenózních podání ilofotázy alfa u pacientů s rizikem poškození ledvin po operaci na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním skupinovým designem 2 u pacientů s rizikem poškození ledvin po otevřené operaci srdce. Po screeningu a základním hodnocení budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď na 2 dávky 128 mg ilofotázy alfa, nebo na 2 dávky kontrolního placeba. Randomizace bude stratifikována podle výchozí eGFR a typu operace. Pacient bude léčen hodnoceným přípravkem (ilofotáza alfa nebo placebo) ve stejný den před a po operaci (1. den). Následné klinické návštěvy budou prováděny denně až do 5. dne pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky. Bezpečnostní kontrolu lze provést telefonicky v den 28. V den 61 bude na místě provedena návštěva na konci studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a protilátek proti léčivům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Plánováno pro jeden z následujících typů kardiovaskulární chirurgie otevřeného hrudníku s použitím kardiopulmonální bypassové pumpy (CPB):

    1. kombinovaná operace chlopně a CABG
    2. CABG se 3 nebo více distálními anastomózami
  3. Předoperační eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 a ≤65 ml/min/1,73 m2

  4. Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce během IP léčby a 14 dní po ní

    Ženy po menopauze (tj. bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní lékařské příčiny s potvrzující hladinou folikuly stimulujícího hormonu ≥ 40 mIU/ml) během studie antikoncepci nepotřebují.

  5. Pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, použijí při pohlavním styku mužský kondom a v případě, že je jejich partnerka v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátní a účinné metody antikoncepce (viz zařazovací kritérium 4) během IP léčby a 14 dní poté

Pět nejdůležitějších kritérií vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost ≤ 55 kg
  2. Známá nebo suspektní glomerulonefritida (jiná než diabetické onemocnění ledvin) nebo jiná systémová vaskulitida
  3. Potvrzená nebo léčená endokarditida vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před operací nebo jiná aktuální aktivní infekce vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před operací
  4. Známá chronická porucha jater s klasifikací Child-Pugh C
  5. Aktuální plánovaná (nebo plánovaná) chirurgická intervence za podmínek zástavy oběhu, včetně plánované hluboké hypotermické zástavy oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Po naředění koncentrátu bude hodnocený léčivý přípravek podáván nitrožilní infuzí po dobu 1 hodiny ve stejný den před a po operaci (1. den)
Experimentální: Ilofotáza alfa
Lék: Ilofotáza alfa
Po naředění koncentrátu bude hodnocený léčivý přípravek podáván nitrožilní infuzí po dobu 1 hodiny ve stejný den před a po operaci (1. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hodnot sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Poměr mezi nejvyšší hodnotou po operaci (pooperační den 1 a dny 2, 3, 4 a 5) a výchozí hodnotou sérového kreatininu před operací
Od základní linie do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Ode dne -1 do dne 28
Ode dne -1 do dne 28
Hodnocení závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) 60
Časové okno: Denně po operaci do 5. dne
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE) 60, definované jako zemřelé do 61. dne včetně, dostaly nebo dostávají novou renální substituční terapii (RRT) do 61. dne včetně nebo mají pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 % v den 61 ve srovnání s referenční hodnotou eGFR před operací
Denně po operaci do 5. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu komplikací souvisejících s operací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Pooperační komplikace související s operací do 28 dnů po operaci, hodnocené podle definice Společnosti hrudních chirurgů (STS)
Ode dne 1 do dne 28
Posouzení délky pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech po úvodní operaci
Od základní linie do dne 28
Hladiny ilofotázy alfa v séru
Časové okno: Den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4 a den 5
Populace (Pop) PK
Den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4 a den 5
Vyšetření biomarkerů AKI (volitelné po skončení studie)
Časové okno: Výchozí stav před operací, den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 61
Změny biomarkerů AKI (moč a krev) ve srovnání s výchozí hodnotou: sCreat, cystatin C a potenciálně další biomarkery AKI
Výchozí stav před operací, den 1 po operaci, den 2, den 3, den 4, den 5 a den 61
AUC AKI
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Oblast pod křivkou (AUC) akutního poškození ledvin (onemocnění ledvin zlepšuje globální výsledky [KDIGO]), definovaná jako doba trvání (ve dnech) a závažnost akutního poškození ledvin (AKI); měřeno během prvních 5 dnů po operaci
Od 1. dne do 5. dne
Výskyt Kdigo Aki
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne
Celkový výskyt Kdigo Aki během prvních 5 dnů po operaci
Od 1. dne do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identifikátor registru: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identifikátor registru: 2023-505859-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace srdce

Klinické studie na Ilofotáza alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit