Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilofotase Alfa pro prevenci poškození ledvin po kardiochirurgických operacích

4. září 2026 aktualizováno: AM-Pharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilofotázy Alfa u pacientů s rizikem poškození ledvin po otevřené operaci srdce

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two intravenous administrations of ilofotase alfa in patients at risk for renal damage following open heart surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm parallel group design trial in patients at risk for renal damage following open heart surgery. After screening and baseline assessments, eligible patients will be randomized 1:1 to either 2 doses of 128 mg ilofotase alfa, or 2 doses of placebo control. Randomization will be stratified by baseline eGFR and type of surgery. The patient will be treated with the investigational product (ilofotase alfa or placebo) at the same day before and after the surgery (Day 1). Follow-up clinic visits will be performed daily up to Day 5 for efficacy, safety, and pharmocokinetics assessments. A safety follow-up can be performed by telephone at Day 28. At Day 61, an end of trial visit will be done at site for efficacy, safety, and anti-drug antibodies assessments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Holandsko
        • Stichting Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universität Duisburg-Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Německo
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Herzchirurgie
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Planned for one of the following types of open chest cardiovascular surgery with the use of cardiopulmonary bypass pump (CPB):

    1. 1. combined valve and CABG surgery; 2. aortic valve plus aortic root and/or ascending aorta (excluding aortic arch)
    2. CABG with 3 or more distal anastomoses

  3. Screening eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 and ≤65 mL/min/1.73m2

  4. Female patients of childbearing potential agreeing to use effective contraception within IP treatment and 14 days thereafter

    Post-menopausal females do not require contraception during the trial.

  5. Male patients agreeing to refrain from donating sperm, use a male condom when having sexual intercourse and in case their partner is of childbearing potential they must agree to use adequate and effective contraception method (see inclusion criterion 4) within IP treatment and 14 days thereafter

The five most important Exclusion Criteria:

  1. Body weight ≤55 kg
  2. Known or suspected glomerulonephritis (other than diabetic kidney disease) or other systemic vasculitis
  3. Confirmed or treated endocarditis requiring antimicrobial or antiviral treatment within 30 days prior to surgery or other current active infection requiring antimicrobial or antiviral treatment within 14 days prior to surgery
  4. Known chronic liver disorder with Child-Pugh C classification
  5. Current planned (or scheduled) surgical intervention under conditions of circulatory arrest, including planned deep hypothermic circulatory arrest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)
Experimentální: Ilofotáza alfa
Lék: Ilofotase alfa

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Creatinine Level Ratio
Časové okno: From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Ratio between the highest serum creatinine value post-surgery (post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5) and baseline serum creatinine (pre-surgery, Day -1/Day 1). The values at post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5 compared to the value at baseline (Day -1/Day 1) are used to calculate the serum creatinine ratio. The reported means and standard deviations are based on patient-level ratios and include observed and imputed values.
From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of Major Adverse Kidney Events (MAKE) 60
Časové okno: 60 days

Major adverse kidney events (MAKE) 60, defined as died up to and including Day 61, have received or are receiving new renal replacement therapy (RRT) up to and including Day 61, or have a decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥25% on Day 61 compared to the pre-surgery baseline eGFR reference value. With Day 1 being the day of surgery.
60 days
(Serious) Adverse Events up to Day28
Časové okno: Day1 to Day28

All AEs that occured up to and including Day 28 or patient's trial completion, whichever occurs first.
Day1 to Day28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative AKI Severity (Area Under the Curve)
Časové okno: From Day 1 to Day 5

Area under the curve of daily AKI severity stage/grade (0-3) from Day 1 to Day 5; higher values indicate greater cumulative AKI severity
From Day 1 to Day 5
Number of Participants With KDIGO AKI
Časové okno: From Day 1 to Day 5

KDIGO AKI stage was measured daily from Day 1 to Day 5 after surgery. A participant was counted as 'participant with KDIGO AKI', if the AKI stage was at least one day >0 from Day 1 to Day 5 after surgery.
From Day 1 to Day 5
Assessment of Length of Stay in the Intensive Care Unit
Časové okno: From Baseline to Day 28

Length of stay in the intensive care unit (ICU) in days after the initial surgery
From Baseline to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AM-Pharma

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identifikátor registru: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identifikátor registru: 2023-505859-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit