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Ilofotase Alfa para prevenção de danos renais após cirurgia cardíaca

4 de setembro de 2026 atualizado por: AM-Pharma

Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da Ilofotase Alfa em pacientes com risco de danos renais após cirurgia cardíaca aberta

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of two intravenous administrations of ilofotase alfa in patients at risk for renal damage following open heart surgery.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm parallel group design trial in patients at risk for renal damage following open heart surgery. After screening and baseline assessments, eligible patients will be randomized 1:1 to either 2 doses of 128 mg ilofotase alfa, or 2 doses of placebo control. Randomization will be stratified by baseline eGFR and type of surgery. The patient will be treated with the investigational product (ilofotase alfa or placebo) at the same day before and after the surgery (Day 1). Follow-up clinic visits will be performed daily up to Day 5 for efficacy, safety, and pharmocokinetics assessments. A safety follow-up can be performed by telephone at Day 28. At Day 61, an end of trial visit will be done at site for efficacy, safety, and anti-drug antibodies assessments.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
271

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Universität Duisburg-Essen, Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Alemanha
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Holanda
        • Stichting Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Herzchirurgie
      • Lausanne, Suíça
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Planned for one of the following types of open chest cardiovascular surgery with the use of cardiopulmonary bypass pump (CPB):

    1. 1. combined valve and CABG surgery; 2. aortic valve plus aortic root and/or ascending aorta (excluding aortic arch)
    2. CABG with 3 or more distal anastomoses

  3. Screening eGFR ≥25 mL/min/1.73m2 and ≤65 mL/min/1.73m2

  4. Female patients of childbearing potential agreeing to use effective contraception within IP treatment and 14 days thereafter

    Post-menopausal females do not require contraception during the trial.

  5. Male patients agreeing to refrain from donating sperm, use a male condom when having sexual intercourse and in case their partner is of childbearing potential they must agree to use adequate and effective contraception method (see inclusion criterion 4) within IP treatment and 14 days thereafter

The five most important Exclusion Criteria:

  1. Body weight ≤55 kg
  2. Known or suspected glomerulonephritis (other than diabetic kidney disease) or other systemic vasculitis
  3. Confirmed or treated endocarditis requiring antimicrobial or antiviral treatment within 30 days prior to surgery or other current active infection requiring antimicrobial or antiviral treatment within 14 days prior to surgery
  4. Known chronic liver disorder with Child-Pugh C classification
  5. Current planned (or scheduled) surgical intervention under conditions of circulatory arrest, including planned deep hypothermic circulatory arrest

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)
Experimental: Ilofotase alfa
Medicamento: Ilofotase alfa

After dilution of the concentrate, the investigational medicinal product will be administered by intravenous infusion for 1 hour at the same day before and after the surgery (Day 1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum Creatinine Level Ratio
Prazo: From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Ratio between the highest serum creatinine value post-surgery (post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5) and baseline serum creatinine (pre-surgery, Day -1/Day 1). The values at post-surgery Day 1 and Days 2, 3, 4, and 5 compared to the value at baseline (Day -1/Day 1) are used to calculate the serum creatinine ratio. The reported means and standard deviations are based on patient-level ratios and include observed and imputed values.
From Baseline (Day -1/1) to Day 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of Major Adverse Kidney Events (MAKE) 60
Prazo: 60 days

Major adverse kidney events (MAKE) 60, defined as died up to and including Day 61, have received or are receiving new renal replacement therapy (RRT) up to and including Day 61, or have a decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥25% on Day 61 compared to the pre-surgery baseline eGFR reference value. With Day 1 being the day of surgery.
60 days
(Serious) Adverse Events up to Day28
Prazo: Day1 to Day28

All AEs that occured up to and including Day 28 or patient's trial completion, whichever occurs first.
Day1 to Day28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative AKI Severity (Area Under the Curve)
Prazo: From Day 1 to Day 5

Area under the curve of daily AKI severity stage/grade (0-3) from Day 1 to Day 5; higher values indicate greater cumulative AKI severity
From Day 1 to Day 5
Number of Participants With KDIGO AKI
Prazo: From Day 1 to Day 5

KDIGO AKI stage was measured daily from Day 1 to Day 5 after surgery. A participant was counted as 'participant with KDIGO AKI', if the AKI stage was at least one day >0 from Day 1 to Day 5 after surgery.
From Day 1 to Day 5
Assessment of Length of Stay in the Intensive Care Unit
Prazo: From Baseline to Day 28

Length of stay in the intensive care unit (ICU) in days after the initial surgery
From Baseline to Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AM-Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP-recAP-CSA-RD-02-01
  • WHO Universal Trial Number (Identificador de registro: U1111-1295-0827)
  • EU Clinical Trial Number (Identificador de registro: 2023-505859-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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