Řízení hmotnosti u pacientek s rakovinou endometria s nadváhou podstupujících léčbu šetřící plodnost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodan Li, Master
- Telefonní číslo: +8615010305099
- E-mail: lxd_2000_510@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiqian Chen, Master
- Telefonní číslo: +8617864238409
- E-mail: 3526448961@qq.com
Studijní místa
-
-
China
-
Beijing, China, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li
- Telefonní číslo: +8615010305099
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- diagnostikována jako rakovina endometria nebo atypická hyperplazie
- imunohistochemické barvení a sekvenování patologické tkáně
- terapie pro zachování plodnosti
- BMI≥25 kg/m2
- informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají komunikační bariéry
- těhotná žena
- lékařské a chirurgické závažné komplikace: močové kameny, anamnéza renálního selhání nebo těžké renální insuficience, familiární dyslipidémie, těžké onemocnění jater, chronická metabolická acidóza, anamnéza pankreatitidy, těžký diabetes mellitus, aktivní onemocnění žlučníku, tuková dyspepsie, těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro řízení hmotnosti
Pacienti ve skupině řízení hmotnosti používali model řízení hmotnosti, který zahrnoval dietu, cvičení, doprovod a osvěžení.
|
Struktura stravy využívá energeticky omezenou vyváženou stravu.
V této struktuře je celkový denní energetický příjem snížen o 500~1000 kcal na základě cílového energetického příjmu; rovnováha je však zachována pro poměr dodávky energie tří hlavních živin (přičemž sacharidy, bílkoviny a tuky tvoří 55 až 60 %, 10 až 20 % a 15 až 30 % celkové denní energie).
V kombinaci se stravovacími návyky pacienta se jako vodítko používá metoda výměnné porce jídla; každá porce poskytující 90 kcal se považuje za jednu porci.
Konkrétní receptury jsou formulovány po výpočtu ideální hmotnosti a celkového denního příjmu kalorií na základě intenzity aktivity, určení počtu šesti porcí pro výměnu potravin a rozdělení tří jídel podle celkových kalorií a struktury stravy a zkombinování ekvivalentní tabulky výměny potravin na základě individuálního vkusu a preferencí; tím je zajištěna přijatelnost a implementace pro pacienty.
Cvičební cíle jsou rozděleny do čtyř úrovní na základě individuálního zdravotního stavu a osobních preferencí; mezi ně patří: kultivace pohybových návyků, zlepšení kardiopulmonálních funkcí, posílení svalové síly a zlepšení flexibility.
Jsou formulovány individuální cvičební předpisy, které specifikují typ cvičení, intenzitu, čas a frekvenci.
Tato součást zahrnuje zahrnutí pacientů do online správy.
Jsou zakládány online skupiny, získává se každodenní zpětná vazba týkající se implementace řízení hmotnosti, je podporováno sdílení a je zavedena vzájemná podpora; celkem 6 lekcí online zdravotní výchovy je poskytováno jednou za 4 týdny po dobu 20-60 minut na každém sezení.
To zahrnuje informace týkající se rizik spojených s nadváhou a obezitou; výhody řízení hmotnosti; znalosti týkající se stravy a výživy, cvičení a sportu a stylů chování; a výměna a sdílení problémů, mimo jiné.
Odborná podpora je poskytována prostřednictvím týdenní individuální komunikace s pacienty prostřednictvím WeChat nebo telefonických rozhovorů.
Kontroluje se záznam o stravě a cvičení pacienta, pacientům jsou kladeny otázky týkající se implementace aktuálního programu a jakýchkoli nepohodlí nebo obtíží; odpovídající pokyny jsou poskytovány podle potřeby.
Podle výživových směrnic pro čínské obyvatele se pacientům doporučuje vypít 2500 ml nebo více vody denně; také se jim doporučuje, aby pravidelně pracovali a odpočívali, aby si zajistili dostatek času na spánek, zajistili plynulé vyprazdňování, zhluboka se nadechli, když se ráno probudili, dbali na rovnováhu mezi prací a odpočinkem, vyhýbali se sedavým činnostem, vstávali a pohybovali se. alespoň jednou za 50 minut si udržujte fyzickou vitalitu úpravou každodenních životních návyků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili rutinní péči o zvládání vlastní hmotnosti.
|
Pacientkám v kontrolní skupině byl vysvětlen vztah mezi nadváhou a obezitou a rizikem karcinomu endometria a byla respektována jejich ochota k řízení vlastní hmotnosti.
Komunikace s pacienty byla udržována od zahájení léčby do 3 a 6 měsíců po léčbě; byly zodpovězeny otázky pacientů týkající se redukce hmotnosti a byly poskytnuty návrhy týkající se výživy, cvičení a životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Použijte Inbody720 pro měření výšky a hmotnosti a výpočet BMI podle vzorce "BMI (= hmotnost (kg)/výška2 (m2)"
|
6 měsíců intervence
|
|
poměr pasu k výšce (WHtR) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte WHtR podle vzorce"WHtR= obvod pasu (cm)/výška (cm)= obvod pasu (cm)/výška (cm)"
|
6 měsíců intervence
|
|
poměr pasu k bokům (WHR) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte WHR podle vzorce "WHR=obvod pasu (cm)/obvod boků (cm)"
|
6 měsíců intervence
|
|
index tvaru těla (ABSI) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte ABSI podle vzorce"ABSI= (pas)/([BMI]^2/3×výška^1/2)"
|
6 měsíců intervence
|
|
index kulatosti těla (BRI) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte BRI podle vzorce "BRI= pas/BMI"
|
6 měsíců intervence
|
|
index viscerálního tuku (VAI) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte VAI podle vzorce "VAI= pas/(36,58
+ 1,89 × BMI) × hladina triglyceridů (TG)/0,81
× 1,52/hladina lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL)"
|
6 měsíců intervence
|
|
index akumulace lipidů (LAP) (žena) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte LAP podle vzorce"LAP= = (obvod pasu - 58) × úroveň TG"
|
6 měsíců intervence
|
|
obvod pasu - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
měřeno se vzpřímeným tělem subjektu, uvolněným břichem, obě paže přirozeně visící dolů, nohy u sebe a metr umístěný kolem pasu; výška byla upravena na horizontální rovinu procházející středem linie mezi spodním okrajem žeberního oblouku a hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii
|
6 měsíců intervence
|
|
obvod boků – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
měřeno se vzpřímeným tělem subjektu, přičemž se bere obvod těla v horizontální poloze nejvyššího bodu kyčle
|
6 měsíců intervence
|
|
hmotnost tělesného tuku (BFM) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
|
6 měsíců intervence
|
|
svalová hmota - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
|
6 měsíců intervence
|
|
procento tělesného tuku (PBF) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
|
6 měsíců intervence
|
|
bazální metabolismus - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
|
6 měsíců intervence
|
|
oblast viscerálního tuku (VFA) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
|
6 měsíců intervence
|
|
triglyceridy - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
cholesterol – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
lipoprotein s nízkou hustotou - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
glykémie nalačno – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
inzulín nalačno (FINS) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
glykovaný hemoglobin - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
|
6 měsíců intervence
|
|
homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Vypočítejte HOMA-IR podle vzorce "HOMA-IR= glykémie nalačno (mmol/l) × hladina FINS (mU/ml)/22,5"
|
6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Kompletní remise indikovaná kompletní regresí endometria a změnami podobnými intersticiální metaplazii na histopatologii po léčbě (bez jakékoli atypické hyperplazie endometria nebo lézí endometrioidního adenokarcinomu, jak objasnili patologové)
|
6 měsíců intervence
|
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Po kompletní remisi je opětovný výskyt endometrioidního adenokarcinomu nebo atypické endometriální hyperplazie během sledování nebo po těhotenství nebo plození dítěte definován jako recidiva a je diagnostikován patologem.
|
6 měsíců intervence
|
|
Těhotenství
Časové okno: 2 roky intervence
|
Klinická diagnóza byla těhotenství.
|
2 roky intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RDL2022-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .