Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti u pacientek s rakovinou endometria s nadváhou podstupujících léčbu šetřící plodnost

31. srpna 2025 aktualizováno: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
V této studii byly pacientky s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria léčené fertilitou šetřící terapií náhodně rozděleny do dvou skupin. Testované skupině byla poskytnuta kontrola hmotnosti, zatímco kontrolní skupině byla věnována běžná péče. Byly shromážděny relevantní informace, jako je morfologie a složení těla, metabolismus glykolipidů, molekulární typizace a výsledky nádorů subjektů. Vyhodnocením výsledku nádoru a změn v ukazatelích metabolismu glykolipidů k ​​potvrzení účinnosti a bezpečnosti řízení hmotnosti u pacientek s nadváhou a obezity s karcinomem endometria a léčených se zachováním plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je považována za hlavní rizikový faktor pro rozvoj rakoviny endometria. Několik retrospektivních studií ukázalo, že obezita snižuje míru kompletní remise a těhotenství a zvyšuje míru recidivy u pacientek s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které podstupují léčbu šetřící plodnost. Pokyny nebo konsensuální prohlášení pro léčbu šetřící plodnost u karcinomu endometria doporučují regulaci hmotnosti. Chybí však prospektivní intervenční studie o účinnosti modelů systematického řízení hmotnosti u pacientek, které dostávají léčbu karcinomu endometria a atypické hyperplazie zachovávající reprodukční funkce. Tato studie si proto kladla za cíl prozkoumat dopad řízení hmotnosti na morfologii a složení těla, metabolismus glykolipidů a výsledky nádorů u pacientek s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které podstoupily léčbu zachovávající reprodukční funkce. V této studii se nadváha a obezita pacientky s karcinomem endometria léčené fertilitu šetřící terapií byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Testované skupině byla poskytnuta kontrola hmotnosti, zatímco kontrolní skupině byla věnována běžná péče. Byly shromážděny relevantní informace, jako je morfologie a složení těla, metabolismus glykolipidů, molekulární typizace a výsledky nádorů subjektů. Vyhodnocením výsledku nádoru a změn v ukazatelích metabolismu glykolipidů k ​​potvrzení účinnosti a bezpečnosti řízení hmotnosti u pacientek s nadváhou a obezity s karcinomem endometria a léčených se zachováním plodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiqian Chen, Master
  • Telefonní číslo: +8617864238409
  • E-mail: 3526448961@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Beijing, China, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonní číslo: +8615010305099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • diagnostikována jako rakovina endometria nebo atypická hyperplazie
  • imunohistochemické barvení a sekvenování patologické tkáně
  • terapie pro zachování plodnosti
  • BMI≥25 kg/m2
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají komunikační bariéry
  • těhotná žena
  • lékařské a chirurgické závažné komplikace: močové kameny, anamnéza renálního selhání nebo těžké renální insuficience, familiární dyslipidémie, těžké onemocnění jater, chronická metabolická acidóza, anamnéza pankreatitidy, těžký diabetes mellitus, aktivní onemocnění žlučníku, tuková dyspepsie, těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro řízení hmotnosti
Pacienti ve skupině řízení hmotnosti používali model řízení hmotnosti, který zahrnoval dietu, cvičení, doprovod a osvěžení.
Behaviorální: Řízení hmotnosti - dieta
Struktura stravy využívá energeticky omezenou vyváženou stravu. V této struktuře je celkový denní energetický příjem snížen o 500~1000 kcal na základě cílového energetického příjmu; rovnováha je však zachována pro poměr dodávky energie tří hlavních živin (přičemž sacharidy, bílkoviny a tuky tvoří 55 až 60 %, 10 až 20 % a 15 až 30 % celkové denní energie). V kombinaci se stravovacími návyky pacienta se jako vodítko používá metoda výměnné porce jídla; každá porce poskytující 90 kcal se považuje za jednu porci. Konkrétní receptury jsou formulovány po výpočtu ideální hmotnosti a celkového denního příjmu kalorií na základě intenzity aktivity, určení počtu šesti porcí pro výměnu potravin a rozdělení tří jídel podle celkových kalorií a struktury stravy a zkombinování ekvivalentní tabulky výměny potravin na základě individuálního vkusu a preferencí; tím je zajištěna přijatelnost a implementace pro pacienty.
Behaviorální: Řízení hmotnosti - cvičení
Cvičební cíle jsou rozděleny do čtyř úrovní na základě individuálního zdravotního stavu a osobních preferencí; mezi ně patří: kultivace pohybových návyků, zlepšení kardiopulmonálních funkcí, posílení svalové síly a zlepšení flexibility. Jsou formulovány individuální cvičební předpisy, které specifikují typ cvičení, intenzitu, čas a frekvenci.
Behaviorální: Řízení hmotnosti - doprovázet
Tato součást zahrnuje zahrnutí pacientů do online správy. Jsou zakládány online skupiny, získává se každodenní zpětná vazba týkající se implementace řízení hmotnosti, je podporováno sdílení a je zavedena vzájemná podpora; celkem 6 lekcí online zdravotní výchovy je poskytováno jednou za 4 týdny po dobu 20-60 minut na každém sezení. To zahrnuje informace týkající se rizik spojených s nadváhou a obezitou; výhody řízení hmotnosti; znalosti týkající se stravy a výživy, cvičení a sportu a stylů chování; a výměna a sdílení problémů, mimo jiné. Odborná podpora je poskytována prostřednictvím týdenní individuální komunikace s pacienty prostřednictvím WeChat nebo telefonických rozhovorů. Kontroluje se záznam o stravě a cvičení pacienta, pacientům jsou kladeny otázky týkající se implementace aktuálního programu a jakýchkoli nepohodlí nebo obtíží; odpovídající pokyny jsou poskytovány podle potřeby.
Behaviorální: Řízení hmotnosti – osvěžení
Podle výživových směrnic pro čínské obyvatele se pacientům doporučuje vypít 2500 ml nebo více vody denně; také se jim doporučuje, aby pravidelně pracovali a odpočívali, aby si zajistili dostatek času na spánek, zajistili plynulé vyprazdňování, zhluboka se nadechli, když se ráno probudili, dbali na rovnováhu mezi prací a odpočinkem, vyhýbali se sedavým činnostem, vstávali a pohybovali se. alespoň jednou za 50 minut si udržujte fyzickou vitalitu úpravou každodenních životních návyků.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili rutinní péči o zvládání vlastní hmotnosti.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Pacientkám v kontrolní skupině byl vysvětlen vztah mezi nadváhou a obezitou a rizikem karcinomu endometria a byla respektována jejich ochota k řízení vlastní hmotnosti. Komunikace s pacienty byla udržována od zahájení léčby do 3 a 6 měsíců po léčbě; byly zodpovězeny otázky pacientů týkající se redukce hmotnosti a byly poskytnuty návrhy týkající se výživy, cvičení a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Použijte Inbody720 pro měření výšky a hmotnosti a výpočet BMI podle vzorce "BMI (= hmotnost (kg)/výška2 (m2)"
6 měsíců intervence
poměr pasu k výšce (WHtR) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte WHtR podle vzorce"WHtR= obvod pasu (cm)/výška (cm)= obvod pasu (cm)/výška (cm)"
6 měsíců intervence
poměr pasu k bokům (WHR) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte WHR podle vzorce "WHR=obvod pasu (cm)/obvod boků (cm)"
6 měsíců intervence
index tvaru těla (ABSI) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte ABSI podle vzorce"ABSI= (pas)/([BMI]^2/3×výška^1/2)"
6 měsíců intervence
index kulatosti těla (BRI) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte BRI podle vzorce "BRI= pas/BMI"
6 měsíců intervence
index viscerálního tuku (VAI) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte VAI podle vzorce "VAI= pas/(36,58 + 1,89 × BMI) × hladina triglyceridů (TG)/0,81 × 1,52/hladina lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL)"
6 měsíců intervence
index akumulace lipidů (LAP) (žena) -- fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte LAP podle vzorce"LAP= = (obvod pasu - 58) × úroveň TG"
6 měsíců intervence
obvod pasu - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
měřeno se vzpřímeným tělem subjektu, uvolněným břichem, obě paže přirozeně visící dolů, nohy u sebe a metr umístěný kolem pasu; výška byla upravena na horizontální rovinu procházející středem linie mezi spodním okrajem žeberního oblouku a hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii
6 měsíců intervence
obvod boků – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
měřeno se vzpřímeným tělem subjektu, přičemž se bere obvod těla v horizontální poloze nejvyššího bodu kyčle
6 měsíců intervence
hmotnost tělesného tuku (BFM) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
6 měsíců intervence
svalová hmota - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
6 měsíců intervence
procento tělesného tuku (PBF) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
6 měsíců intervence
bazální metabolismus - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
6 měsíců intervence
oblast viscerálního tuku (VFA) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Měřeno analyzátorem složení lidského těla Inbody720
6 měsíců intervence
triglyceridy - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
cholesterol – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
lipoprotein s nízkou hustotou - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
glykémie nalačno – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
inzulín nalačno (FINS) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
glykovaný hemoglobin - fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Zhruba 5 ml žilní krve bylo studovaným subjektům nalačno ráno odebráno a odesláno do Laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde byla změřena biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
6 měsíců intervence
homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) – fyziologický parametr
Časové okno: 6 měsíců intervence
Vypočítejte HOMA-IR podle vzorce "HOMA-IR= glykémie nalačno (mmol/l) × hladina FINS (mU/ml)/22,5"
6 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců intervence
Kompletní remise indikovaná kompletní regresí endometria a změnami podobnými intersticiální metaplazii na histopatologii po léčbě (bez jakékoli atypické hyperplazie endometria nebo lézí endometrioidního adenokarcinomu, jak objasnili patologové)
6 měsíců intervence
Opakování
Časové okno: 6 měsíců intervence
Po kompletní remisi je opětovný výskyt endometrioidního adenokarcinomu nebo atypické endometriální hyperplazie během sledování nebo po těhotenství nebo plození dítěte definován jako recidiva a je diagnostikován patologem.
6 měsíců intervence
Těhotenství
Časové okno: 2 roky intervence
Klinická diagnóza byla těhotenství.
2 roky intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDL2022-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina endometria

Klinické studie na Řízení hmotnosti - dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit