Vægtstyring hos overvægtige endometriecancerpatienter, der gennemgår fertilitetsbesparende behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaodan Li, Master
- Telefonnummer: +8615010305099
- E-mail: lxd_2000_510@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiqian Chen, Master
- Telefonnummer: +8617864238409
- E-mail: 3526448961@qq.com
Studiesteder
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li
- Telefonnummer: +8615010305099
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- diagnosticeret som endometriecancer eller atypisk hyperplasi
- immunhistokemisk farvning og sekventering af patologisk væv
- fertilitetsbevarende terapi
- BMI≥25 kg/m2
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- dem med kommunikationsbarrierer
- gravid kvinde
- alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer: urinsten, nyresvigt eller alvorlig nyreinsufficiens, familiær dyslipidæmi, alvorlig leversygdom, kronisk metabolisk acidose, anamnese med pancreatitis, svær diabetes mellitus, aktiv galdeblæresygdom, fedtdyspepsi, alvorlige kardiovaskulære sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtstyringsgruppe
Patienter i vægtstyringsgruppen brugte en vægtstyringsmodel, der inkluderede kost, motion, ledsagelse og opfriskning.
|
Koststrukturen vedtager en energibegrænset afbalanceret kost.
I denne struktur reduceres det samlede daglige energiindtag med 500~1000 kcal baseret på målenergiindtaget; balancen opretholdes dog for energiforsyningsforholdet mellem de tre vigtigste næringsstoffer (hvor kulhydrat, protein og fedt tegner sig for henholdsvis 55~60%, 10~20% og 15~30% af den samlede daglige energi).
Kombineret med patientens spisevaner bruges madbytte portionsmetoden som vejledning; hver portion, der giver 90 kcal, betragtes som én portion.
Specifikke opskrifter formuleres efter beregning af idealvægten og det samlede daglige kalorieindtag baseret på aktivitetsintensitet, bestemmelse af antallet af seks madbytteportioner og fordelingen af tre måltider i henhold til den samlede kalorie- og diætstruktur og kombination af den tilsvarende madudvekslingstabel baseret på individuelle smag og præferencer; dette sikrer patientens accept og implementering.
Træningsmålene er opdelt i fire niveauer baseret på individuelle helbredsforhold og personlige præferencer; disse omfatter: at dyrke træningsvaner, forbedre hjerte-lungefunktionen, forbedre muskelstyrken og forbedre fleksibiliteten.
Der formuleres individuelle træningsrecepter, der specificerer træningstype, intensitet, tid og frekvens.
Denne komponent involverer inddragelse af patienter i online håndtering.
Onlinegrupper etableres, daglig feedback opnås vedrørende implementering af vægtstyring, selvdeling opmuntres, og peer-støtte etableres; i alt 6 sessioner med online sundhedsundervisning gives en gang hver 4. uge i 20-60 minutter ved hver session.
Dette omfatter information om risici forbundet med overvægt og fedme; fordele ved vægtstyring; viden om kost og ernæring, motion og sport og adfærdsstile; og problemudveksling og -deling, bl.a.
Professionel støtte ydes ved ugentlig kommunikation med patienter en-til-en via WeChat eller telefoniske samtaler.
Patientens kost- og træningsjournal kontrolleres, patienterne stilles spørgsmål vedrørende implementering af det aktuelle program og eventuelle ubehag eller vanskeligheder; tilsvarende vejledning gives efter behov.
I henhold til ernæringsretningslinjerne for kinesiske indbyggere rådes patienter til at drikke 2500 ml eller mere vand dagligt; de rådes også til at arbejde og hvile regelmæssigt for at sikre tilstrækkelig søvntid, sikre jævne afføringer, tage dybe vejrtrækninger, når de vågner om morgenen, være opmærksomme på balancen mellem arbejde og hvile, undgå at være stillesiddende og stå op og bevæge sig kl. mindst én gang hvert 50. minut, opretholde fysisk vitalitet ved at justere daglige levevaner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig behandling til selvvægtstyring.
|
Forholdet mellem overvægt og fedme og risiko for endometriecancer blev forklaret for patienter i kontrolgruppen, og deres vilje til selvvægtstyring blev respekteret.
Kommunikation blev opretholdt med patienter fra behandlingsstart til 3 og 6 måneder efter behandling; patienternes spørgsmål vedrørende vægttab blev besvaret, og der blev givet forslag vedrørende ernæring, motion og livsstilsstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Brug Inbody720 til at måle højde og vægt og beregne BMI efter formlen "BMI (= vægt (kg)/højde2 (m2)"
|
6 måneders intervention
|
|
talje-til-højde-forhold (WHtR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn WHtR efter formlen"WHtR= taljeomkreds (cm)/højde (cm)= taljeomkreds (cm)/højde (cm)"
|
6 måneders intervention
|
|
talje-til-hofte-forhold (WHR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn WHR efter formlen "WHR=taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm)"
|
6 måneders intervention
|
|
kropsformindeks (ABSI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn ABSI efter formlen "ABSI= (talje)/([BMI]^2/3×højde^1/2)"
|
6 måneders intervention
|
|
kropsrundhedsindeks (BRI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn BRI efter formlen "BRI= talje/BMI"
|
6 måneders intervention
|
|
visceralt fedtindeks (VAI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn VAI efter formlen"VAI= talje/(36.58
+ 1,89 × BMI) × triglycerid (TG) niveau/0,81
× 1,52/højdensitet lipoprotein (HDL) niveau"
|
6 måneders intervention
|
|
lipidakkumuleringsindeks (LAP) (hun) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn LAP efter formlen"LAP= = (taljeomkreds - 58) × TG-niveau"
|
6 måneders intervention
|
|
taljeomkreds - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
målt med forsøgspersonens krop oprejst, abdomen afslappet, begge arme hængende naturligt ned, fødderne samlet, og målebåndet placeret rundt om taljen; højden blev justeret til det vandrette plan, der gik gennem midtpunktet af linjen mellem den nederste kant af ribbensbuen og hoftekammen i den midterste aksillære linje
|
6 måneders intervention
|
|
hofteomkreds - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
målt med forsøgspersonens krop oprejst, idet omkredsen af kroppen tages i den vandrette position af hoftens øverste punkt
|
6 måneders intervention
|
|
kropsfedtmasse (BFM) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervention
|
|
muskelmasse - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervention
|
|
procent kropsfedt (PBF) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervention
|
|
basal stofskiftehastighed - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervention
|
|
visceralt fedtareal (VFA) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervention
|
|
triglycerider - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
kolesterol - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
high density lipoprotein (HDL) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
lavdensitetslipoprotein - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
fastende glukose - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
fastende insulin (FINS) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
glykeret hæmoglobin - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Cirka 5 ml venøst blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 måneders intervention
|
|
homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Beregn HOMA-IR i henhold til formlen"HOMA-IR= fastende blodsukker (mmol/L) × FINS-niveau (mU/mL)/22,5"
|
6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Fuldstændig remission angivet ved fuldstændig endometrie-regression og interstitiel metaplasi-lignende ændringer i histopatologi efter behandling (uden atypisk endometriehyperplasi eller endometrioid adenokarcinom læsioner, som afklaret af patologer)
|
6 måneders intervention
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Efter fuldstændig remission defineres gensynet af endometrioid adenokarcinom eller atypisk endometriehyperplasi under opfølgning eller efter graviditet eller fødsel, som recidiv og diagnosticeres af patologen.
|
6 måneders intervention
|
|
Graviditet
Tidsramme: 2 års intervention
|
Den kliniske diagnose var graviditet.
|
2 års intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RDL2022-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .