Pilotní studie liraglutidu (léku na hubnutí) u vysoce rizikových obézních účastníků s kognitivními a paměťovými problémy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s RS, akutní leukémií v remisi nebo dlouhodobým COVID a subjektivními příznaky kognitivní poruchy a. Pacienti s akutní leukémií musí být v remisi po dobu nejméně 6 měsíců, ale mohou být na udržovací léčbě

   • Musí mít BMI vyšší nebo rovné 27 spolu s jedním stavem souvisejícím s hmotností, jako je hypertenze, inzulínová rezistence nebo dyslipidémie, nebo s BMI vyšším nebo rovným 30 samostatně
   • Věk ≥18, ale <40 let

   • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:

     1. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
     2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 5 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • Účastníci musí být alespoň 2 měsíce po velké operaci, radiační terapii nebo účasti v jiných výzkumných studiích a musí se zotavit z klinicky významných toxicit souvisejících s těmito předchozími léčbami.
   • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v době základního testování
   • Musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci
   • Účinky liraglutidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 8 týdnů po dokončení podávání liraglutidu.
   • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
• Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy
• Předchozí nebo současná diagnóza akutní a/nebo chronické pankreatitidy
• Jakákoli předchozí terapie agonistou GLP-1
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s indikací liraglutidu (Victoza) k jeho léčbě
• Předchozí nebo současná diagnóza fibromyalgie
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Účastníci s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti se nepovažují za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako liraglutid.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože liraglutid je látkou kategorie X s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky liraglutidem, kojení by mělo být před zařazením do studie přerušeno.
• Účastníci s vrozenou kognitivní dysfunkcí nebo těžkou kognitivní dysfunkcí nesouvisející s diagnózou leukémie, roztroušené sklerózy nebo COVID.