Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AM pro refrakterní Achillovu tendinopatii

19. dubna 2026 aktualizováno: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící mikronizovanou amniotickou membránu a částice z pupečníku u pacientů se symptomatickou a refrakterní Achillovou tendinopatií

Vyhodnotit výsledky po použití mikronizované amniové membrány k nahrazení nebo doplnění poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně u pacientů s „chronickou“ inzerční nebo neinserční Achillovou tendinopatií, která zůstává refrakterní na standardní péči. Výsledky mezi kontrolní a léčebnou skupinou v této pilotní studii budou použity k navržení multicentrické studie s větší velikostí vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92104
        • North Park Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 64 let
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. U subjektu byla diagnostikována jednostranná Achillova tendinopatie (na základě hodnocení výzkumníka pomocí ultrazvuku) trvající alespoň 3 měsíce
  4. Anamnéza pokusů o fyzikální terapii Achillovy tendinopatie, která musí zahrnovat alespoň 6 týdnů excentrického cvičení, samostatně nebo jako doplněk k jiné nechirurgické terapii
  5. Skóre VISA-A pro cílovou šlachu ≥40 a ≤60 při screeningu
  6. Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  7. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas s účastí
  8. Schopnost dodržovat studijní pokyny se záměrem absolvovat všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný chirurgický výkon pod kolenem cílové končetiny během studijního období
  2. Pacient v posledních 2 měsících dostal injekci kvůli tomuto zranění
  3. Velká amputace dolní končetiny kontralaterální nohy
  4. Zdravotní stav nebo osobní situace, která podle názoru hlavního zkoušejícího není vhodná pro účast v hodnocení
  5. Osteoartritida, chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit reakce na VISA-A
  6. HIV infekce, infekce hepatitidy B nebo C, tuberkulóza, COVID-19, celulitida nebo jakákoli jiná aktivní infekce
  7. Kognitivní poruchy, duševní onemocnění, neurózy nebo neléčená deprese, které by znemožňovaly pochopení nebo spolehlivé dokončení výsledných ukazatelů hlášených pacientem
  8. Peritendinopatie, paratenonitida, částečné natržení nebo ruptura šlachy postižené šlachy
  9. Subjekt má deformity zadní nohy na cílové končetině
  10. Plantární fasciitida, kalkaneální burzitida, Severova choroba, retrokalkaneální exostóza (Mulhollandova deformita, Haglundova deformita), entezofyty, doporučení myofasciální bolesti, impingement zadního kotníku, syndrom os trigonum, tenosynovitida nebo dislokace peroneálního nebo jiného plantárního flexoru šlach, šlachy akcesorního flexoru chodidla, podráždění nebo neurom n. suralis nebo systémové zánětlivé onemocnění
  11. Nesoulad v délce nohou, hyperpronace, varózní deformita přednoží, pes cavus nebo omezená pohyblivost subtalárního kloubu
  12. Předchozí chirurgický zákrok na postižené šlaše
  13. Současné užívání vitamínů nebo bylinných doplňků
  14. Současné užívání opioidů, midazolamu, gabapentinu, pregabalinu nebo ketaminu
  15. Kompenzovatelná invalidita nebo pracovní úraz, probíhající soudní spory nebo pokračující chiropraktická péče
  16. Současné užívání systémových imunosupresivních léků, chemoterapie nebo anamnéza transplantace orgánů (ledviny, srdce, plíce)
  17. Těhotenství a ženy, které očekávají těhotenství
  18. Aktuální zařazení do studie jiného intervenčního léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od předpokládaného vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikronizovaná amniová membrána
Injekce mikronizované amniové membrány rekonstituované ve 2,0 ml sterilního 0,9% NaCl bez konzervačních látek
Jiný: Flo
sterilní, mikronizovaný produkt lidské amniové membrány získaný z placenty a pupeční šňůry
Jiný: Solný
sterilní, bez konzervačních látek 0,9% NaCl
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok bez konzervantů
2,0 ml sterilního 0,9% NaCl bez konzervačních látek
Jiný: Solný
sterilní, bez konzervačních látek 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Achillovy bolesti
Časové okno: 30 dní
Skóre 0 je považováno za žádnou bolest, zatímco skóre 10 je považováno za velmi silnou bolest
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre NRS
Časové okno: více než 3 měsíce
Skóre 0 je považováno za žádnou bolest, zatímco skóre 10 je považováno za velmi silnou bolest
více než 3 měsíce
Změna skóre VISA-A od výchozí hodnoty
Časové okno: více než 3 měsíce
více než 3 měsíce
Podíl respondentů na základě změny skóre VISA-A
Časové okno: více než 3 měsíce
20 bodů jako práh pro přidělení statusu respondenta
více než 3 měsíce
Podíl úplné úlevy od bolesti
Časové okno: více než 3 měsíce
skóre bolesti 0
více než 3 měsíce
Čas k úplné úlevě od bolesti
Časové okno: více než 3 měsíce
skóre bolesti 0
více než 3 měsíce
Podíl subjektů, které reagují, cítí se alespoň lépe a spokojeně
Časové okno: 3 měsíce
průzkum spokojenosti pacientů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Park Podiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení