Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AM na oporną na leczenie tendinopatię Achillesa

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trent Brookshier, North Park Podiatry

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające cząstki mikronizowanej błony owodniowej i pępowiny u pacjentów z objawową i oporną na leczenie tendinopatią Achillesa

Ocena wyników stosowania mikronizowanej błony owodniowej w celu zastąpienia lub uzupełnienia uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej u pacjentów z „przewlekłą” przyczepną lub niewstawkową tendinopatią Achillesa, która pozostaje oporna na standardowe leczenie. Wyniki między grupą kontrolną a grupą leczoną w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do opracowania wieloośrodkowego badania z większą liczebnością próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92104
        • North Park Podiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 64 lat
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. U pacjenta zdiagnozowano jednostronną tendinopatię Achillesa (na podstawie oceny badacza za pomocą USG) trwającą co najmniej 3 miesiące
  4. Historia prób fizjoterapii w leczeniu tendinopatii Achillesa, która musiała obejmować co najmniej 6 tygodni ćwiczeń ekscentrycznych, samodzielnie lub w uzupełnieniu do innych terapii niechirurgicznych
  5. Wynik VISA-A dla docelowego ścięgna ≥40 i ≤60 w badaniu przesiewowym
  6. Przedmiot jest skłonny przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  7. Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział
  8. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, z zamiarem odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany zabieg chirurgiczny poniżej kolana docelowej kończyny w okresie badania
  2. Pacjent otrzymał wcześniej zastrzyk z powodu tego urazu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  3. Poważna amputacja kończyny dolnej, nogi przeciwnej
  4. Stan zdrowia lub sytuacja osobista, która w opinii głównego badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekły ból krzyża, fibromialgia lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na odpowiedzi na karcie VISA-A
  6. Zakażenie wirusem HIV, zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica, Covid-19, zapalenie tkanki łącznej lub inna aktywna infekcja
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna, nerwice lub nieleczona depresja, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub rzetelne wykonanie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta
  8. Peritendinopatia, zapalenie przytenonowe, częściowe rozdarcie lub zerwanie ścięgna dotkniętego chorobą
  9. Podmiot ma deformacje tylnej części stopy na docelowej kończynie
  10. Zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie kaletki piętowej, choroba Severa, egzostoza tylnej części kości piętowej (deformacja Mulhollanda, deformacja Haglunda), entezofity, skierowanie na ból mięśniowo-powięziowy, uraz tylnej kostki, zespół kości trójdzielnej, zapalenie pochewki ścięgna lub zwichnięcie ścięgna zginacza strzałkowego lub innego zginacza podeszwowego, dodatkowy mięsień płaszczkowaty, podrażnienie lub nerwiak nerwu łydkowego lub ogólnoustrojowa choroba zapalna
  11. Różnica w długości nóg, hiperpronacja, szpotawość przodostopia, mięsień jamisty lub ograniczona ruchomość stawu podskokowego
  12. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna dotkniętego ścięgna
  13. Bieżące stosowanie witamin lub suplementów ziołowych
  14. Obecne stosowanie opioidów, midazolamu, gabapentyny, pregabaliny lub ketaminy
  15. Odszkodowawcza niepełnosprawność lub uraz przy pracy, toczące się spory sądowe lub ciągła opieka chiropraktyczna
  16. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, chemioterapia lub przebyty przeszczep narządu (nerki, serce, płuca)
  17. Ciąża i kobiety spodziewające się ciąży
  18. Aktualne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od przewidywanego przystąpienia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikronizowana błona owodniowa
Wstrzyknięcie mikronizowanej błony owodniowej odtworzonej w 2,0 ml jałowego, wolnego od konserwantów 0,9% NaCl
Inny: Flo
sterylny, mikronizowany produkt ludzkiej błony owodniowej pochodzący z łożyska i pępowiny
Inny: Solankowy
sterylne, bez konserwantów 0,9% NaCl
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna bez konserwantów
2,0 mL sterylne, bez konserwantów 0,9% NaCl
Inny: Solankowy
sterylne, bez konserwantów 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu Achillesa
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik 0 uznaje się za brak bólu, a wynik 10 za bardzo silny ból
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
Wynik 0 uznaje się za brak bólu, a wynik 10 za bardzo silny ból
ponad 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji VISA-A
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
ponad 3 miesiące
Odsetek osób odpowiadających na podstawie zmiany wyniku VISA-A
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
20 punktów jako próg przyznania statusu respondenta
ponad 3 miesiące
Udział całkowitego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
poziom bólu 0
ponad 3 miesiące
Czas na całkowite złagodzenie bólu
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
poziom bólu 0
ponad 3 miesiące
Odsetek badanych, którzy odpowiedzieli, czując się co najmniej lepiej i usatysfakcjonowani
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie satysfakcji pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Park Podiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-001 (Inny identyfikator: University of Missouri)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami