Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury na ST36 při léčbě primární předčasné ejakulace

12. ledna 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie o účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury na ST36 (Zusanli) při léčbě primární předčasné ejakulace

Pilotní prospektivní kohortová studie s jedním ramenem o účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury na ST36 (Zusanli) při léčbě primární předčasné ejakulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní prospektivní kohortová studie s jedním ramenem k ověření účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury na ST36 (Zusanli) při léčbě primární předčasné ejakulace, založená na výsledku studie na zvířatech, že každodenní elektroakupunktura na ST36 (Zusanli) po dobu 30 dnů může zpozdit ejakulace samců SD potkanů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ning Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 13770803612
  • E-mail: wuningys@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210053
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let
  2. Heterosexuál, s jedním, stabilním partnerem déle než 6 měsíců
  3. Příznaky primární předčasné ejakulace: Stížnosti na IELT ≤ 1 min od prvního pohlavního styku a špatná schopnost kontrolovat ejakulaci vedoucí k úzkosti, podrážděnosti, depresi nebo/a vyhýbání se sexuálnímu životu a dalším negativním účinkům.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce močového systému: Příznaky infekce močových cest (jako jsou příznaky podráždění močových cest, příznaky prostatitidy, krevní semeno atd.) nebo močová rutina ukazuje abnormální bílé krvinky a červené krvinky
  2. Abnormální androgen: vyšetření pohlavních hormonů ukazuje abnormální androgen (testosteron)
  3. Systémová onemocnění: zeptejte se na anamnézu hypertenze, cukrovky, závislosti na alkoholu, ischemické choroby srdeční a duševních poruch
  4. Organické abnormality: Abnormální vývoj vnějších genitálií, bilaterálních varlat, nadvarlat a semenných provazců se zjevnými abnormalitami při palpaci
  5. Operace a trauma v anamnéze: Blokáda dorzálního nervu penisu, operace související s erektilní funkcí, operace prostaty, operace pánve atd.
  6. Vliv léků: do jednoho měsíce před zařazením do studie užívejte SSRI, tramadol a další léky k léčbě nemocí
  7. Alergie na dapoxetin a lidokain
  8. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  9. Doprovázeno erektilní dysfunkcí: Mezinárodní index erektilní funkce-5 (International Index of Erectile Function, IIEF-5) skóre ≤ 21 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasná ejakulace
Dospělý muž s primární předčasnou ejakulací. Dostanou elektroakupunkturu na ST36 k léčbě předčasné ejakulace.
Přístroj: Elektroakupunktura na ST36
Elektroakupunktura na ST36, která se nachází na přední straně bérce, 3 cun pod ST 35, jeden prst na šířku (prostředník) od předního hřebene holenní kosti. Dvakrát nebo třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí doby latence intravaginální ejakulace
Časové okno: 6., 10., 14., 18. týden
IELT
6., 10., 14., 18. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14, 18
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT) je krátké diagnostické opatření k posouzení předčasné ejakulace
Týden 0, 6, 10, 14, 18
Profil předčasné ejakulace
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14, 18
Profil premature ejaculation Profile (PEP) je nástroj pro hodnocení domén PE a její léčby, který si sami hlásí, a skládá se ze čtyř jednopoložkových měření, profilu a indexového skóre.
Týden 0, 6, 10, 14, 18
Čínský index předčasné ejakulace
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14, 18
Čínský index předčasné ejakulace (CIPE) má 10 otázek, které se zaměřují na libido, erektilní funkci, ejakulační latenci, sexuální uspokojení a potíže s oddálením ejakulace, sebevědomí a depresi. Každá otázka byla zodpovězena na 5bodové škále Likertova typu.
Týden 0, 6, 10, 14, 18
Elektrofyziologie penilních nervů
Časové okno: Týden 0, 6, 18
Elektrofyziologická technika používaná k vyšetření axonálního složení a reflexní aktivity penilního nervu
Týden 0, 6, 18
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 6., 18. týden
Stupnice Clinical Global Impressions (CGI) je dobře zavedený výzkumný hodnotící nástroj použitelný pro všechny psychiatrické poruchy, který může praktický lékař k uspokojení této potřeby snadno použít.
6., 18. týden
fMRI
Časové okno: Týden 0, 6
Změřte hladiny GABA v oblastech thalamu pomocí GABA spektroskopie
Týden 0, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-PY-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení