Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w ST36 w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w ST36 (Zusanli) w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku

Pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe z jedną grupą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w ST36 (Zusanli) w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe z jedną grupą, mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w ST36 (Zusanli) w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku, w oparciu o wyniki badań na zwierzętach, które wykazały, że codzienna elektroakupunktura w ST36 (Zusanli) przez 30 dni może opóźnić wytrysk samców szczurów SD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ning Wu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13770803612
  • E-mail: wuningys@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210053
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Heteroseksualny, z jednym, stabilnym partnerem dłużej niż 6 miesięcy
  3. Objawy pierwotnego przedwczesnego wytrysku: Skargi na IELT ≤ 1 min od pierwszego stosunku płciowego i słabą zdolność kontrolowania wytrysku prowadzące do niepokoju, irytacji, depresji i/lub unikania życia seksualnego i innych negatywnych skutków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie układu moczowego: Objawy zakażenia dróg moczowych (takie jak objawy podrażnienia dróg moczowych, objawy zapalenia gruczołu krokowego, nasienie itp.) lub rutynowe badanie moczu wykazują nieprawidłowe białe i czerwone krwinki
  2. Nieprawidłowy androgen: badanie hormonów płciowych wykazuje nieprawidłowy androgen (testosteron)
  3. Choroby ogólnoustrojowe: zapytaj o historię chorób związanych z nadciśnieniem, cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu, chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami psychicznymi
  4. Nieprawidłowości organiczne: nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych, obustronnych jąder, najądrzy i powrózków nasiennych z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniu palpacyjnym
  5. Historia operacji i urazów: Blokada nerwu grzbietowego prącia, operacje związane z erekcją, operacje prostaty, operacje miednicy itp.
  6. Wpływ narkotyków: w ciągu miesiąca przed włączeniem przyjmowałeś SSRI, tramadol i inne leki stosowane w leczeniu chorób
  7. Alergia na dapoksetynę i lidokainę
  8. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Towarzyszy zaburzeniom erekcji: Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji, IIEF-5) wynik ≤ 21 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedwczesny wytrysk
Dorosły mężczyzna z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem. Otrzymają elektroakupunkturę w ST36 w celu leczenia przedwczesnego wytrysku.
Urządzenie: Elektroakupunktura w ST36
Elektroakupunktura w miejscu ST36, umiejscowionym w przedniej części podudzia, 3 cuny poniżej ST 35, na szerokość jednego palca (palec środkowy) od przedniego grzebienia kości piszczelowej. Dwa lub trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego
Ramy czasowe: Tydzień 6, 10, 14, 18
IELT
Tydzień 6, 10, 14, 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do diagnostyki przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT) to krótka metoda diagnostyczna służąca do oceny przedwczesnego wytrysku
Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Profil przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP) to samodzielnie zgłaszane narzędzie służące do oceny dziedzin PE i jego leczenia, składające się z czterech jednoelementowych mierników, profilu i wyniku indeksowego.
Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Chiński wskaźnik przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Chiński Wskaźnik Przedwczesnego Wytrysku (CIPE) zawiera 10 pytań, skupiających się na libido, erekcji, opóźnieniu ejakulacji, satysfakcji seksualnej i trudnościach w opóźnieniu wytrysku, pewności siebie i depresji. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 0, 6, 10, 14, 18
Elektrofizjologia nerwu prącia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 18
Technika elektrofizjologiczna stosowana do badania składu aksonów i aktywności odruchowej nerwu prącia
Tydzień 0, 6, 18
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 6, 18
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) to dobrze ugruntowane narzędzie oceny badań mające zastosowanie do wszystkich zaburzeń psychicznych, które może być z łatwością wykorzystane przez praktykującego klinicystę w celu zaspokojenia tych potrzeb.
Tydzień 6, 18
fMRI
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6
Zmierz poziom GABA w obszarach wzgórza za pomocą spektroskopii GABA
Tydzień 0, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Baibing Yang, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-PY-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami