Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na destičky (PRF) v technice uchování zásuvky

15. prosince 2023 aktualizováno: Gilberto Sammartino, University of Naples

Použití fibrinu bohatého na krevní destičky jako jediného výplňového materiálu v technice uchování zásuvky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ztráta zubu nebo změna jeho funkce vede ke změně výšky a objemu alveolárního hřebene. Socket preservation (SP) je postup navržený tak, aby zabránil nebo omezil změnu hřebene kosti po extrakci za účelem dosažení optimální rehabilitace protetického implantátu. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je naznačit, že fibrin bohatý na destičky (PRF) jako jediný materiál pro štěpování může být platným nástrojem této techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 80 pacientů s mandibulárními nebo maxilárními premoláry, které je třeba extrahovat. Všichni pacienti budou náhodně léčeni pomocí dvou různých terapeutických přístupů, čímž se získají dvě různé studijní skupiny, z nichž každá se skládá ze 40 případů: v testovací skupině bude provedena technika zachování zásuvky s PRF, v kontrolní skupině po extrakci soket se nechá spontánně hojit bez provedení konzervace soketu.

Software bude použit k vytvoření náhodné sekvence 80 celých čísel bez duplikátů generovaných softwarem a ukrytých v uzavřených obálkách jedním z vyšetřovatelů. V době pacientovy první operace bude obálka otevřena a pacient zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti jsou obdrženým písemným souhlasem informováni, že mohou být kauzálně zařazeni do jedné ze dvou skupin.

Před extrakcí by pacienti měli podstoupit parodontální léčbu a instrumentální vyšetření, jako je ortopantomografie.

Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kostní kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň jsou odstraněny.

V testovací skupině bude proveden odběr krve 40 ml a PRF se provede podle pokynů výrobce.

Jeden klinik, který se nepodílí na léčbě pacienta a neví, jaký terapeutický přístup byl použit pro různá místa léčby, provede všechna klinická měření ihned po operaci a tři měsíce později.

Pacienti budou kontrolováni 3 dny, 1 týden po operaci (odstranění stehů), 14 dní po operaci, 28 dní po operaci a 3 měsíce po operaci (v době zavedení implantátu).

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) je předepsána bezprostředně po operaci a 3 měsíce po operaci před umístěním implantátu.

Rozdíly mezi dvěma analyzovanými skupinami budou vyhodnoceny testovacím t-studentem prostřednictvím statistického softwaru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Gilberto Sammartino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mandibulární nebo maxilární premoláry, které je třeba extrahovat z důvodu endodontického selhání, kazu nebo zlomenin a bude nutné je nahradit zubním implantátem po 3 měsících hojení
  • Skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % na začátku
  • Skóre krvácení z plných úst ≤ 25 % na začátku
  • Integrita alveolárních stěn po extrakci
  • Tloušťka vestibulární stěny < 1 mm
  • Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný konsensus

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy kontraindikující operaci
  • Těhotenství a kojení
  • Kouření tabáku (>15 cigaret denně)
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti s paradentózou
  • Akutní abscesy v místě extrakce
  • Další dentální prvky, které nejsou premoláry
  • Pacienti, kteří se nedostaví na plánované kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzervace násuvného hřebene pomocí PRF
Odebere se 40 ml krve a odebere se do plastových zkumavek o objemu 10 ml. Zkumavky se umístí na 12 minut do odstředivky při 2700 otáčkách za minutu, aby se získala sraženina fibrinu. Po extrakci se sraženina získaná odstředěním převede do PRF válců a vloží se do hrdla a zhutní.
Postup: Zubní extrakce
Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň uvnitř jamky jsou odstraněny.
Přístroj: Fibrin bohatý na krevní destičky
Sraženina získaná odstředěním se zpracuje do PRF válců a vloží se do hrdla a zhutní.
Aktivní komparátor: Spontánní uzdravení
Není aplikována žádná léčba. Zásuvka je vyrobena tak, aby se spontánně zahojila.
Postup: Zubní extrakce
Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň uvnitř jamky jsou odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální sonda - vzdálenost alveolárního hřebene
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Vertikální vzdálenost měřená periodontální sondou od alveolárního hřebene (AC) k referenční periodontální sondě (P) spojující spoj mezi cementem a sklovinou (CEJ) sousedních zubů.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Šířka
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Tloušťka horizontálního alveolárního výběžku od vnější strany bukální stěny k vnější straně lingvální strany se měří ručním posuvným měřítkem, 1 mm apikálně od alveolárního výběžku v centrální oblasti.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Tloušťka stěny vestibulární kosti
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Měří se ručním posuvným měřítkem ve středu vestibulární stěny, 1 mm apikálně od hřebene.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení ran
Časové okno: 3, 7, 14, 28 dní po operaci
Landryho index včetně popisu od „velmi špatné“ po „výborné“ hojení ran
3, 7, 14, 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNaples 401-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení