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Fibrina ricca di piastrine (PRF) nella tecnica di conservazione dell'alveolo

15 dicembre 2023 aggiornato da: Gilberto Sammartino, University of Naples

L'uso della fibrina ricca di piastrine come unico materiale di riempimento nella tecnica di conservazione dell'alveolo: uno studio clinico randomizzato e controllato

La perdita di un dente o la modifica della sua funzione comportano una modifica dell'altezza e del volume della cresta alveolare. La preservazione dell’alveolo (SP) è una procedura progettata per prevenire o limitare l’alterazione della cresta ossea post-estrattiva per ottenere una riabilitazione implantoprotesica ottimale. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di suggerire che la fibrina ricca di piastrine (PRF) come unico materiale da innesto può essere uno strumento valido in questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 80 pazienti con premolari mandibolari o mascellari da estrarre. Tutti i pazienti verranno trattati in modo casuale utilizzando due diversi approcci terapeutici, ottenendo così due diversi gruppi di studio, ciascuno dei quali composto da 40 casi: nel gruppo test verrà eseguita la tecnica di preservazione dell'alveolo con PRF, nel gruppo di controllo la tecnica post-estrattiva l'alveolo viene lasciato guarire spontaneamente senza eseguire la conservazione dell'alveolo.

Verrà utilizzato un software per produrre una sequenza casuale di 80 numeri interi senza duplicati generata da un software e nascosta in buste chiuse da uno dei ricercatori. Al momento del primo intervento chirurgico del paziente, la busta verrà aperta e il paziente verrà assegnato al gruppo test o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti vengono informati, mediante il consenso scritto ottenuto, che potrebbero essere assegnati causalmente ad uno dei due gruppi.

Prima dell’estrazione i pazienti devono essere sottoposti a trattamento parodontale e ad indagini strumentali come l’ortopantomografia.

Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale ossea. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione vengono rimossi.

Nel gruppo test verrà eseguito un prelievo di sangue di 40 ml e verrà effettuata la PRF secondo le istruzioni del produttore.

Un medico, non coinvolto nel trattamento del paziente e non a conoscenza dell'approccio terapeutico utilizzato per i diversi siti di trattamento, eseguirà tutte le misurazioni cliniche immediatamente dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo.

I pazienti verranno controllati a 3 giorni, 1 settimana dopo l'intervento (rimozione delle suture), 14 giorni dopo l'intervento, 28 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (al momento del posizionamento dell'impianto).

Una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) viene prescritta immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico prima del posizionamento dell'impianto.

Le differenze tra i due gruppi analizzati verranno valutate mediante test t-student attraverso un software statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Gilberto Sammartino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premolari mandibolari o mascellari che necessitano di essere estratti a causa di fallimento endodontico, carie o fratture e dovranno essere sostituiti con un impianto dentale dopo 3 mesi di guarigione
  • Punteggio completo della placca in bocca ≤ 25% all'esordio
  • Punteggio di sanguinamento completo della bocca ≤ 25% all'esordio
  • Integrità delle pareti alveolari dopo l'estrazione
  • Spessore della parete vestibolare < 1 mm
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative che controindicano l’intervento chirurgico
  • Gravidanza e allattamento
  • Fumo di tabacco (>15 sigarette al giorno)
  • Pazienti immunocompromessi
  • Abuso di alcol e droghe
  • Pazienti non collaborativi
  • Pazienti parodontalmente compromessi
  • Ascessi acuti nel sito di estrazione
  • Altri elementi dentali che non sono premolari
  • Pazienti che non si presentano ai controlli programmati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conservazione della cresta dell'alveolo con PRF
Si prelevano 40 ml di sangue e si raccolgono in provette di plastica da 10 ml. Le provette vengono poste in una centrifuga a 2700 giri al minuto per 12 minuti per ottenere il coagulo di fibrina. Dopo l'estrazione, il coagulo ottenuto per centrifugazione viene introdotto nei cilindri PRF e inserito nell'alveolo e compattato.
Procedura: Estrazione dentale
Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione all'interno dell'alveolo vengono rimossi.
Dispositivo: Fibrina ricca di piastrine
Il coagulo ottenuto per centrifugazione viene formato nei cilindri PRF e inserito nell'alveolo e compattato.
Comparatore attivo: Guarigione spontanea
Non viene applicato alcun trattamento. L'alveolo viene fatto guarire spontaneamente.
Procedura: Estrazione dentale
Dopo l'anestesia locale (mepivacaina 2%), il dente viene estratto in modo atraumatico con leve e pinze avendo cura di preservare la corticale. Le radici dei denti multiradicali vengono separate prima dell'estrazione. L'epitelio della tasca e il tessuto di granulazione all'interno dell'alveolo vengono rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonda parodontale - distanza cresta alveolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Distanza verticale misurata con una sonda parodontale dalla cresta alveolare (AC) ad una sonda parodontale di riferimento (P) che collega la giunzione smalto-cemento (CEJ) dei denti adiacenti.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Larghezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore della cresta alveolare orizzontale dalla faccia esterna della parete buccale alla faccia esterna del lato linguale viene misurato con un calibro manuale, a 1 mm apicalmente dalla cresta alveolare nella zona centrale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Spessore della parete ossea vestibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Si misura con un calibro a mano al centro della parete vestibolare, a 1 mm apicalmente dalla cresta.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento
Indice Landry che include la descrizione della guarigione della ferita da "Molto scarsa" a "Eccellente".
3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilberto Sammartino, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNaples 401-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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