Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na destičky (PRF) v technice uchování zásuvky

15. prosince 2023 aktualizováno: Gilberto Sammartino, University of Naples

Použití fibrinu bohatého na krevní destičky jako jediného výplňového materiálu v technice uchování zásuvky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ztráta zubu nebo změna jeho funkce vede ke změně výšky a objemu alveolárního hřebene. Socket preservation (SP) je postup navržený tak, aby zabránil nebo omezil změnu hřebene kosti po extrakci za účelem dosažení optimální rehabilitace protetického implantátu. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je naznačit, že fibrin bohatý na destičky (PRF) jako jediný materiál pro štěpování může být platným nástrojem této techniky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 80 pacientů s mandibulárními nebo maxilárními premoláry, které je třeba extrahovat. Všichni pacienti budou náhodně léčeni pomocí dvou různých terapeutických přístupů, čímž se získají dvě různé studijní skupiny, z nichž každá se skládá ze 40 případů: v testovací skupině bude provedena technika zachování zásuvky s PRF, v kontrolní skupině po extrakci soket se nechá spontánně hojit bez provedení konzervace soketu.

Software bude použit k vytvoření náhodné sekvence 80 celých čísel bez duplikátů generovaných softwarem a ukrytých v uzavřených obálkách jedním z vyšetřovatelů. V době pacientovy první operace bude obálka otevřena a pacient zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti jsou obdrženým písemným souhlasem informováni, že mohou být kauzálně zařazeni do jedné ze dvou skupin.

Před extrakcí by pacienti měli podstoupit parodontální léčbu a instrumentální vyšetření, jako je ortopantomografie.

Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kostní kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň jsou odstraněny.

V testovací skupině bude proveden odběr krve 40 ml a PRF se provede podle pokynů výrobce.

Jeden klinik, který se nepodílí na léčbě pacienta a neví, jaký terapeutický přístup byl použit pro různá místa léčby, provede všechna klinická měření ihned po operaci a tři měsíce později.

Pacienti budou kontrolováni 3 dny, 1 týden po operaci (odstranění stehů), 14 dní po operaci, 28 dní po operaci a 3 měsíce po operaci (v době zavedení implantátu).

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) je předepsána bezprostředně po operaci a 3 měsíce po operaci před umístěním implantátu.

Rozdíly mezi dvěma analyzovanými skupinami budou vyhodnoceny testovacím t-studentem prostřednictvím statistického softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Gilberto Sammartino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mandibulární nebo maxilární premoláry, které je třeba extrahovat z důvodu endodontického selhání, kazu nebo zlomenin a bude nutné je nahradit zubním implantátem po 3 měsících hojení
  • Skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % na začátku
  • Skóre krvácení z plných úst ≤ 25 % na začátku
  • Integrita alveolárních stěn po extrakci
  • Tloušťka vestibulární stěny < 1 mm
  • Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný konsensus

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy kontraindikující operaci
  • Těhotenství a kojení
  • Kouření tabáku (>15 cigaret denně)
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti s paradentózou
  • Akutní abscesy v místě extrakce
  • Další dentální prvky, které nejsou premoláry
  • Pacienti, kteří se nedostaví na plánované kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervace násuvného hřebene pomocí PRF
Odebere se 40 ml krve a odebere se do plastových zkumavek o objemu 10 ml. Zkumavky se umístí na 12 minut do odstředivky při 2700 otáčkách za minutu, aby se získala sraženina fibrinu. Po extrakci se sraženina získaná odstředěním převede do PRF válců a vloží se do hrdla a zhutní.
Postup: Zubní extrakce
Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň uvnitř jamky jsou odstraněny.
Přístroj: Fibrin bohatý na krevní destičky
Sraženina získaná odstředěním se zpracuje do PRF válců a vloží se do hrdla a zhutní.
Aktivní komparátor: Spontánní uzdravení
Není aplikována žádná léčba. Zásuvka je vyrobena tak, aby se spontánně zahojila.
Postup: Zubní extrakce
Po lokální anestezii (mepivakain 2 %) je zub extrahován atraumaticky pomocí pák a kleští, přičemž se dbá na zachování kůry. Kořeny vícekořenových zubů jsou před extrakcí odděleny. Kapsový epitel a granulační tkáň uvnitř jamky jsou odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální sonda - vzdálenost alveolárního hřebene
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Vertikální vzdálenost měřená periodontální sondou od alveolárního hřebene (AC) k referenční periodontální sondě (P) spojující spoj mezi cementem a sklovinou (CEJ) sousedních zubů.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Šířka
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Tloušťka horizontálního alveolárního výběžku od vnější strany bukální stěny k vnější straně lingvální strany se měří ručním posuvným měřítkem, 1 mm apikálně od alveolárního výběžku v centrální oblasti.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Tloušťka stěny vestibulární kosti
Časové okno: Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci
Měří se ručním posuvným měřítkem ve středu vestibulární stěny, 1 mm apikálně od hřebene.
Ihned po operaci, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení ran
Časové okno: 3, 7, 14, 28 dní po operaci
Landryho index včetně popisu od „velmi špatné“ po „výborné“ hojení ran
3, 7, 14, 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Sammartino, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNaples 401-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit