Vyšetřování ztráty sluchu v raném věku (EARHLI) (EARHLI)
Vyšetřování ztráty sluchu v raném věku (EARHLI): Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení mechanismů spojujících ztrátu sluchu v raném věku a Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Larry Tapia
- Telefonní číslo: 646-317-3252
- E-mail: earhli@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin S Golub, MD
-
Kontakt:
- Larry Tapia
- Telefonní číslo: 646-317-3252
- E-mail: earhli@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-75 let
- Ztráta sluchu u dospělých přibližně mírné až střední závažnosti (4-frekvence 0,5, 1, 2, 4 kHz čistý tón průměrně 20 dB až 55 dB HL v lépe slyšícím uchu)
- Usnadněná ztráta sluchu, definovaná skóre rozpoznávání slov v tichu ≥ 60 % v lépe slyšícím uchu
- Amnestická mírná kognitivní porucha (MCI) definovaná skóre Mini-Mental State Exam (MMSE2) >23, globální ekvivalent hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5 a kritéria ADNI3 skóre logické paměti II ≤6, pokud je 0-7 let vzdělání, ≤9, pokud je 8–15 let, a ≤11, pokud ≥16 let
- Dostupnost studijního partnera (informátora) pro administraci kognitivní obrazovky a nástroje ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
- Komunitní bydlení
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Dostupnost účastníka v oblasti po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená vrozená ztráta sluchu, známá ztráta sluchu související s genetickou mutací nebo ztráta sluchu začínající před středním věkem (<45 let)
- Předchozí diagnóza demence
- Hlášená neschopnost ≥ 2 aktivit denního života (ADL)
- Současný nebo předchozí uživatel sluchadla (jako je používání sluchadel během posledních 6 měsíců po krátkých zkouškách)
- Neochota pravidelně nosit sluchadla (≥ 8 hodin/den)
- Lékařské kontraindikace používání sluchadel (např. aktivní drenáž ucha)
- Opravené poškození zraku (horší než 20/63 na MNRead Acuity Chart v horším oku)
- Neléčitelná vodivá ztráta sluchu se vzduchovou a kostní mezerou > 15 dB ve dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích v obou uších
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence sluchu
Účastníci absolvují 4 sezení v průběhu 8 týdnů s pozdější posilovací relací a nasazením sluchadla.
Každá relace bude trvat ~75 minut.
|
Intervence sluchu zahrnuje posouzení sluchových potřeb, nasazování sluchadel, zřízení Bluetooth konektivity od sluchadel k zařízením, jako jsou chytré telefony a počítače, systematickou orientaci a instruktáž v používání zařízení a poskytování a diskuzi o materiálech „souboru sluchových nástrojů“ pro vlastní správu a komunikační strategie.
Intervence sluchu je zaměřena na člověka, zaměřuje se na identifikaci individuálních potřeb, stanovení konkrétních cílů, zapojení do sdíleného informovaného rozhodování a rozvoj schopností sebeřízení.
Na všech 5 intervenčních sezeních a také v 16. a 52. týdnu budou shromážděny výsledky zaměřené na intervenci (např. protokolování dat naslouchadla, měření skutečných uší) k ověření osvědčených postupů.
Podle potřeby budou naplánovány další návštěvy za účelem řešení problémů se sluchadly nebo řešení problémů.
|
|
Jiný: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci obdrží upravený program zdravotní výchovy o zdravém stárnutí.
Bude odpovídat počtu a délce sezení jako zásah do sluchu, včetně kontroly souladu/telefonické kontroly.
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu, aby získali sluchadla bez poplatku na konci své 12měsíční účasti.
|
Interaktivní program zdravotní výchovy založený na důkazech je určen pro starší dospělé a zaměřuje se na prevenci chronických onemocnění a zdravotního postižení.
Obsah relace bude individualizován pro každého účastníka na základě „klíče“ v závislosti na jeho cílech/zájmech.
Kurikulum zahrnuje didaktiku, aktivity a stanovování cílů vedené personálem vyškoleným/certifikovaným k provádění intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FC-SRT) skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 1 ADCS-PACC 1: Vyhodnocuje epizodickou paměť.
Bodování od 0 do 48 a vyšší skóre se promítá do zachované funkce epizodické paměti.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Paměť protokolu zpožděného vyvolání IIa, skóre (DRLM).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 2 ADCS-PACC 2: Vyhodnocuje epizodickou paměť.
Bodování od 0 do 25 a vyšší skóre se promítá do zachované funkce epizodické paměti.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Test nahrazování číslic symbolů, skóre (DSST).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti # 3 ADCS-PACC 3: Hodnotí rychlost zpracování.
Skóre 0 - 91 a vyšší se vztahuje k lepšímu výkonu a rychlosti zpracování.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 4 ADCS-PACC 4: Hodnotí globální poznání.
Bodování od 0 do 30 a vyšší se vztahuje k zachovanému globálnímu poznání.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Test tvorby stezek část B, skóre (TMTB).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 5 hodnotí epizodickou paměť.
Bodováno z hlediska času v sekundách potřebného k dokončení trasy.
300 sekund = maximální doba.
Čím méně sekund trvá dokončení stezky, tím lepší výkon / epizodická paměť.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Aktivity každodenního života pro mírné kognitivní poruchy, skóre (ADCS-ADLPI)
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 6: Hodnotí schopnost pacientů provádět aktivity každodenního života.
Oddíl a. Bodováno od 0 do 45: Položky 1 až 15.
Vyšší skóre za každou aktivitu znamená lepší výkon.
Oddíl b.
Bodováno od 0 do 5. Položka 16 až 20.
Vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Frekvence sociální aktivity
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 1: Hodnotí frekvenci účasti na společenské aktivitě.
Účastníci jsou dotázáni na pětibodové škále, jak často se během posledních 6 měsíců zabývali 6 běžnými aktivitami zahrnujícími socializaci.
Vytvoří se složené skóre
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách (APSR) Skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 2: Hodnotí účast na sociální aktivitě.
Skóre od 8 do 40 se vyšší skóre promítá do vyšší úrovně sociální participace.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre opatření komunitní integrace (CIM).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 3: Hodnotí integraci/participaci komunity. Skóre od 10 do 50.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň integrace a participace komunity.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre indexu Cohensovy sociální sítě (SNI).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 4: Hodnotí sociální vztahy.
Bodováno od 1 - 12. Vyšší skóre ukazuje na větší počet sociálních rolí, ve kterých se respondent pravidelně stýká.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre stupnice osamělosti Kalifornské univerzity (ULS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 5: Hodnotí individuální vnímání osamělosti.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre značí vyšší osamělost.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Měření MRI mozku
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Přibližně 50 % všech účastníků (náhodný výběr) bude mít funkční MRI mozku.
|
Týden 0, týden 52
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sluchového handicapu pro dospělé a skóre staršího věku (HHIS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Tento test hodnotí vlastní sluchové postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání problémů sekundárních po ztrátě sluchu.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Index sluchového handicapu – krátké – významné jiné skóre (HHIO).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Tento test hodnotí sluchové postižení vnímané subjekty významnými jinými.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání problémů sekundárních po ztrátě sluchu.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Tento test hodnotí řadu sluchových postižení v několika oblastech.
Bodováno od 0 do 120, vyšší skóre znamená lepší sluch.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre Vanderbiltovy stupnice únavy (VFS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Tento test hodnotí únavu související s poslechem u jedinců se ztrátou sluchu a jinými komunikačními potížemi.
Skóre od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na více příznaků únavy souvisejících se ztrátou sluchu.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre na stupnici Pittsburgh Fatigability Scale (PFS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Tento test vyhodnocuje celotělovou tělesnou a duševní únavu související s aktivitami stálé intenzity a trvání u dospělých.
Bodováno od 0 do 50, vyšší skóre znamená více příznaků únavy.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Rychlý přehled skóre příznaků deprese (QIDS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Posuzuje 9 kriteriálních domén používaných k diagnostice depresivní poruchy.
Skóre 0 - 27 Toto je míra příznaku deprese/deprese č. 1: Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více depresivních příznaků.
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
Skóre deprese CESD-12 (CES).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je Deprese/Příznak deprese Opatření č. 2: Vyhodnocuje příznaky deprese.
Možné rozmezí skóre je 0-26, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
|
RAND Short-Form 36 (SF36)
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
|
Toto je obecné měřítko kvality života
|
Týden 0, týden 28, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin S Golub, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Ztráta sluchu
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAU1896
- R01AG075083 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .