Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování ztráty sluchu v raném věku (EARHLI) (EARHLI)

31. července 2025 aktualizováno: Justin S. Golub, Columbia University

Vyšetřování ztráty sluchu v raném věku (EARHLI): Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení mechanismů spojujících ztrátu sluchu v raném věku a Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence

Early Age-Related Hearing Loss Investigation (early Age-Related Hearing Loss Investigation, EARHLI) je jednomístná studie, která randomizuje dospělé osoby v pozdním středním věku buď na sluchovou intervenci (včetně sluchadel) nebo na intervenci v oblasti zdravotní výchovy. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Tato studie poskytne informace o snížení kognitivního poklesu u osob s rizikem Alzheimerovy choroby a demencí souvisejících s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EARHLI bude fáze II 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie sluchové intervence (včetně naslouchacích pomůcek na předpis) versus program zdravotní výchovy. Účastníci musí být ve věku 55–75 let a mít ztrátu sluchu související s věkem v raném stádiu a amnestickou mírnou kognitivní poruchu. Zkouška bude trvat 1 rok a bude probíhat na jediném místě (Columbia University Irving Medical Center). Měření výsledků budou zahrnovat poznávání, sociální zapojení a změnu v organizaci/konektivitě mozku. Hodnocení proběhne na začátku studie, 6 měsíců a 12 měsíců. Celkem bude zapsáno 150 účastníků (75 na intervenční skupinu). Účastníky čeká také vyšetření sluchu a krevní test. Přibližně polovina účastníků bude mít dvě vyšetření magnetickou rezonancí. V rámci účasti dostanou všichni účastníci na začátku nebo na konci studie předepsaná sluchadla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin S Golub, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-75 let
  • Ztráta sluchu u dospělých přibližně mírné až střední závažnosti (4-frekvence 0,5, 1, 2, 4 kHz čistý tón průměrně 20 dB až 55 dB HL v lépe slyšícím uchu)
  • Usnadněná ztráta sluchu, definovaná skóre rozpoznávání slov v tichu ≥ 60 % v lépe slyšícím uchu
  • Amnestická mírná kognitivní porucha (MCI) definovaná skóre Mini-Mental State Exam (MMSE2) >23, globální ekvivalent hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5 a kritéria ADNI3 skóre logické paměti II ≤6, pokud je 0-7 let vzdělání, ≤9, pokud je 8–15 let, a ≤11, pokud ≥16 let
  • Dostupnost studijního partnera (informátora) pro administraci kognitivní obrazovky a nástroje ADCS-Activities of Daily Living-Prevention Instrument (ADCS-ADL-PI)
  • Komunitní bydlení
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Dostupnost účastníka v oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená vrozená ztráta sluchu, známá ztráta sluchu související s genetickou mutací nebo ztráta sluchu začínající před středním věkem (<45 let)
  • Předchozí diagnóza demence
  • Hlášená neschopnost ≥ 2 aktivit denního života (ADL)
  • Současný nebo předchozí uživatel sluchadla (jako je používání sluchadel během posledních 6 měsíců po krátkých zkouškách)
  • Neochota pravidelně nosit sluchadla (≥ 8 hodin/den)
  • Lékařské kontraindikace používání sluchadel (např. aktivní drenáž ucha)
  • Opravené poškození zraku (horší než 20/63 na MNRead Acuity Chart v horším oku)
  • Neléčitelná vodivá ztráta sluchu se vzduchovou a kostní mezerou > 15 dB ve dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích v obou uších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence sluchu
Účastníci absolvují 4 sezení v průběhu 8 týdnů s pozdější posilovací relací a nasazením sluchadla. Každá relace bude trvat ~75 minut.
Přístroj: Intervence sluchu
Intervence sluchu zahrnuje posouzení sluchových potřeb, nasazování sluchadel, zřízení Bluetooth konektivity od sluchadel k zařízením, jako jsou chytré telefony a počítače, systematickou orientaci a instruktáž v používání zařízení a poskytování a diskuzi o materiálech „souboru sluchových nástrojů“ pro vlastní správu a komunikační strategie. Intervence sluchu je zaměřena na člověka, zaměřuje se na identifikaci individuálních potřeb, stanovení konkrétních cílů, zapojení do sdíleného informovaného rozhodování a rozvoj schopností sebeřízení. Na všech 5 intervenčních sezeních a také v 16. a 52. týdnu budou shromážděny výsledky zaměřené na intervenci (např. protokolování dat naslouchadla, měření skutečných uší) k ověření osvědčených postupů. Podle potřeby budou naplánovány další návštěvy za účelem řešení problémů se sluchadly nebo řešení problémů.
Jiný: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci obdrží upravený program zdravotní výchovy o zdravém stárnutí. Bude odpovídat počtu a délce sezení jako zásah do sluchu, včetně kontroly souladu/telefonické kontroly. Účastníci budou zařazeni na čekací listinu, aby získali sluchadla bez poplatku na konci své 12měsíční účasti.
Behaviorální: Zdravotní výchovná intervence
Interaktivní program zdravotní výchovy založený na důkazech je určen pro starší dospělé a zaměřuje se na prevenci chronických onemocnění a zdravotního postižení. Obsah relace bude individualizován pro každého účastníka na základě „klíče“ v závislosti na jeho cílech/zájmech. Kurikulum zahrnuje didaktiku, aktivity a stanovování cílů vedené personálem vyškoleným/certifikovaným k provádění intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Free and Cued Selective Reminding Test (FC-SRT) skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 1 ADCS-PACC 1: Vyhodnocuje epizodickou paměť. Bodování od 0 do 48 a vyšší skóre se promítá do zachované funkce epizodické paměti.
Týden 0, týden 28, týden 52
Paměť protokolu zpožděného vyvolání IIa, skóre (DRLM).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 2 ADCS-PACC 2: Vyhodnocuje epizodickou paměť. Bodování od 0 do 25 a vyšší skóre se promítá do zachované funkce epizodické paměti.
Týden 0, týden 28, týden 52
Test nahrazování číslic symbolů, skóre (DSST).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti # 3 ADCS-PACC 3: Hodnotí rychlost zpracování. Skóre 0 - 91 a vyšší se vztahuje k lepšímu výkonu a rychlosti zpracování.
Týden 0, týden 28, týden 52
Mini-Mental State Examination 2, (MMSE-2) skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 4 ADCS-PACC 4: Hodnotí globální poznání. Bodování od 0 do 30 a vyšší se vztahuje k zachovanému globálnímu poznání.
Týden 0, týden 28, týden 52
Test tvorby stezek část B, skóre (TMTB).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 5 hodnotí epizodickou paměť. Bodováno z hlediska času v sekundách potřebného k dokončení trasy. 300 sekund = maximální doba. Čím méně sekund trvá dokončení stezky, tím lepší výkon / epizodická paměť.
Týden 0, týden 28, týden 52
Aktivity každodenního života pro mírné kognitivní poruchy, skóre (ADCS-ADLPI)
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test kognitivní výkonnosti č. 6: Hodnotí schopnost pacientů provádět aktivity každodenního života. Oddíl a. Bodováno od 0 do 45: Položky 1 až 15. Vyšší skóre za každou aktivitu znamená lepší výkon. Oddíl b. Bodováno od 0 do 5. Položka 16 až 20. Vyšší skóre znamená lepší výkon
Týden 0, týden 28, týden 52
Frekvence sociální aktivity
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 1: Hodnotí frekvenci účasti na společenské aktivitě. Účastníci jsou dotázáni na pětibodové škále, jak často se během posledních 6 měsíců zabývali 6 běžnými aktivitami zahrnujícími socializaci. Vytvoří se složené skóre
Týden 0, týden 28, týden 52
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách (APSR) Skóre
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 2: Hodnotí účast na sociální aktivitě. Skóre od 8 do 40 se vyšší skóre promítá do vyšší úrovně sociální participace.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre opatření komunitní integrace (CIM).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 3: Hodnotí integraci/participaci komunity. Skóre od 10 do 50. Vyšší skóre značí vyšší úroveň integrace a participace komunity.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre indexu Cohensovy sociální sítě (SNI).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 4: Hodnotí sociální vztahy. Bodováno od 1 - 12. Vyšší skóre ukazuje na větší počet sociálních rolí, ve kterých se respondent pravidelně stýká.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre stupnice osamělosti Kalifornské univerzity (ULS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je test sociální angažovanosti a související socializace č. 5: Hodnotí individuální vnímání osamělosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre značí vyšší osamělost.
Týden 0, týden 28, týden 52
Měření MRI mozku
Časové okno: Týden 0, týden 52
Přibližně 50 % všech účastníků (náhodný výběr) bude mít funkční MRI mozku.
Týden 0, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sluchového handicapu pro dospělé a skóre staršího věku (HHIS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Tento test hodnotí vlastní sluchové postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání problémů sekundárních po ztrátě sluchu.
Týden 0, týden 28, týden 52
Index sluchového handicapu – krátké – významné jiné skóre (HHIO).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Tento test hodnotí sluchové postižení vnímané subjekty významnými jinými. Skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání problémů sekundárních po ztrátě sluchu.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Tento test hodnotí řadu sluchových postižení v několika oblastech. Bodováno od 0 do 120, vyšší skóre znamená lepší sluch.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre Vanderbiltovy stupnice únavy (VFS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Tento test hodnotí únavu související s poslechem u jedinců se ztrátou sluchu a jinými komunikačními potížemi. Skóre od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na více příznaků únavy souvisejících se ztrátou sluchu.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre na stupnici Pittsburgh Fatigability Scale (PFS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Tento test vyhodnocuje celotělovou tělesnou a duševní únavu související s aktivitami stálé intenzity a trvání u dospělých. Bodováno od 0 do 50, vyšší skóre znamená více příznaků únavy.
Týden 0, týden 28, týden 52
Rychlý přehled skóre příznaků deprese (QIDS).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Posuzuje 9 kriteriálních domén používaných k diagnostice depresivní poruchy. Skóre 0 - 27 Toto je míra příznaku deprese/deprese č. 1: Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více depresivních příznaků.
Týden 0, týden 28, týden 52
Skóre deprese CESD-12 (CES).
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je Deprese/Příznak deprese Opatření č. 2: Vyhodnocuje příznaky deprese. Možné rozmezí skóre je 0-26, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie
Týden 0, týden 28, týden 52
RAND Short-Form 36 (SF36)
Časové okno: Týden 0, týden 28, týden 52
Toto je obecné měřítko kvality života
Týden 0, týden 28, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of South Florida
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin S Golub, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU1896
  • R01AG075083 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Intervence sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit