Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie rehabilitace zrakových funkcí u pacientů s očním traumatem

15. prosince 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Oční trauma je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty, která často vede k vážnému poškození zraku nebo dokonce ke ztrátě zraku po úrazu.

Přestože po výkonné chirurgické léčbě stále existují někteří pacienti, jejichž zrakové funkce je obtížné zlepšit, a pacientům s očním traumatem chybí účinná zraková rehabilitační terapie. Proto je třeba dále provádět výzkum rehabilitace zrakových funkcí u pacientů s očním traumatem. . Percepční učení je založeno na kortikální remodelaci, opakovaném tréninku zrakových úkolů. Cílem tohoto školení je provést řadu opakujících se vizuálních úkolů prostřednictvím Gaborovy náplasti, simulovat strukturu receptivního pole jednoduchých buněk v primární zrakové kůře (oblast V1), „probouzet zrakové buňky“ a zlepšovat schopnost vizuálního zpracování mozkové kůry. . Ve srovnání s tradiční rehabilitací zraku optimalizuje percepční učení kvalitu zraku na úrovni zrakového centra. Jde o inovativní terapii, která má potenciál řešit zrakové funkce pacientů s očním traumatem. Tato studie má za cíl prozkoumat nové metody zrakové rehabilitace u pacientů s očním traumatem a prozkoumat změny ve zrakové kortikální funkci a oblasti pacientů po percepčním tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Percepční trénink je typ percepčního učení, které iniciuje neurální modifikace během kontinuálního tréninku opakujících se úkolů, čímž zvyšuje neurální účinnost a zlepšuje schopnosti vizuálního zpracování mozkové kůry. Program percepčního tréninku simuluje strukturu receptivního pole jednoduchých buněk v primární zrakové kůře (oblast V1) pomocí Gaborových kurzorů a technik laterální okluze k probuzení zrakových buněk během opakujících se zrakových úkolů. Gabor Patches jsou cílené stimuly, které jsou široce používány v oblasti optické neurologie k vytvoření vysoce účinné stimulace primární zrakové kůry. Technologie laterálního stínování dokáže účinně stimulovat specifické neurony. Dokáže nejen zlepšit interakci neuronů v mozkové kůře u pacientů s amblyopií, ale také stimulovat spolupráci neuronů. Tato technologie byla také prokázána jako účinná u normálních lidí. Proto na základě této teorie plánujeme pomocí percepčního učení provádět opakovanou vizuální stimulaci po dobu tří měsíců a vrátit se k návštěvě třikrát během tří měsíců. Hlavním ukazatelem je kontrastní citlivost a účinnost percepčního učení se hodnotí vyhodnocením zlepšení kontrastní citlivosti. Studie byla navržena jako sebekontrolovaná studie před a po. K účasti na studii byli rekrutováni dobrovolníci z ambulantních pacientů kliniky očního traumatu Zhongshan Ophthalmic Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhonshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Retinopatie, optická neuropatie, endoftalmitida a další poranění způsobená očním traumatem s různým stupněm snížení centrálního vidění a zhoršením zorného pole
  2. Věk 3~60 let
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost postiženého oka: 20/200≤BCVA≤20/25
  4. Nitrooční tlak je normální, nehypotonální/atrofický: 7--21 mmHg
  5. Po traumatickém poranění je stav stabilní ≥ 3 měsíce po léčbě a zraková osa má úplnou a transparentní optickou dráhu
  6. Pokud je pacient zraněn na jednom oku, nebyly při triprimoskopii nalezeny žádné abnormální léze v kontralaterálním oku, žádné abnormality ve štěrbinové lampě a nepřímé oftalmoskopii a žádná periferní retinopatie v obou očích. Pečlivě si vyžádejte anamnézu žádného jiného očního onemocnění na obou očích a systémovou anamnézu, která způsobila přidružené oční onemocnění nebo ovlivnila tvorbu zraku.
  7. Lebeční struktura je intaktní, funkce je dobrá a nedochází k primárnímu ani sekundárnímu poranění
  8. Schopnost spolupracovat s dotazníkem a léčbou, dobrá compliance
  9. Ti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní zánět oka
  2. Předchozí abnormální nitrooční prokrvení, jako je okluze centrální nitrooční tepny v důsledku traumatu nebo netraumatických faktorů
  3. Anamnéza jiné netraumatické nitrooční chirurgie
  4. Oční léze způsobené jinými netraumatickými faktory, které mohou interferovat s touto studií, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, amblyopie atd.
  5. Použití dalších rehabilitačních tréninkových metod nebo vizuálních pomůcek 3 měsíce před zápisem
  6. Léze se systémovými onemocněními, jejichž stupeň lézí ovlivnil zrakové funkce, jako je diabetická retinopatie, hypertenze a arteriosklerotické změny na fundu, oční změny související se zarděnkami atd.
  7. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je selhání ledvin a maligní hypertenze nebo mohou ovlivnit zrakové funkce (jako je struktura a funkce sítnice, struktura a funkce cévnatky atd.)
  8. Pacienti s vrozenými očními lézemi
  9. Pacienti s očním nervem a retinopatií způsobenou netraumatickými faktory
  10. Pacienti s kraniálním onemocněním mozku nebo s kraniocere souvisejícími lézemi se špatnou kortikální funkcí
  11. Nemoci související s psychikou
  12. Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie a kovové implantáty nekompatibilní s MRI
  13. lidé s poruchou řeči a mentálním postižením
  14. ty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupinu tvořili samotní pacienti. Porovnejte data před a po léčbě
Přístroj: Percepční učení
Percepční nácvik se provádí doma jednou denně a pozorovací vzdálenost pacientů od obrazovky je jednotně 1,5 m, pokaždé 30 minut, po dobu tří měsíců a vrací se do nemocnice na revizi oftalmologie na očním oddělení. 3 měsíce po školení. Při prvním použití percepčního tréninkového programu upraví tréninkový program velikost bodu Gabor podle velikosti počítače uživatele a vyzve pacienta, aby upravil jas obrazovky počítače, aby se sjednotily parametry bodu Gabor. každého uživatele a zajistit konzistenci informací o bodové stimulaci, které obdrží každý uživatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Log MAR
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce
Oblast pod funkcí Log Contrast Sensitivity
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: XUEYING ZHONGLIU, Zhonshan Ophthalmic Center, Sun-Yat-sen University Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023KYPJ122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení