Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus

3. července 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s následujícími kritérii:

    • BMI ≥ 30 kg/m2 popř
    • 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 s více než jedním rizikovým faktorem nebo komorbiditami (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe, kardiocerebrovaskulární onemocnění)
  2. Osoba, která alespoň jednou selhala při kontrole hmotnosti pomocí diety a cvičební terapie před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, jejíž změna hmotnosti přesáhne 5 kg během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  2. Diabetes mellitus (typ 1, typ 2 atd.) nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
  3. Podávání hypoglykemických látek.
  4. Podávání léků vyvolávajících nárůst tělesné hmotnosti.
  5. Prader-Willi syndrom nebo nedostatek MC4R.
  6. Cushingův syndrom.
  7. Podávání léků na regulaci hmotnosti.
  8. Osoba, která má v anamnéze chirurgický zákrok (včetně přístrojové terapie) související s obezitou nebo která má plán během období klinického hodnocení.
  9. Podávání steroidů pro systémové použití.
  10. Klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku.
  11. Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy.
  12. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

  13. Osoba, která má následující výsledky klinických laboratorních testů:

    • TSH < 0,4 mIU/l nebo TSH > 6 mIU/l
    • Kalcitonin > 100 ng/l
    • Amyláza nebo lipáza > 3 x UNL
  14. Závažné onemocnění jater (AST nebo AST > 3 x UNL nebo celkový bilirubin > 1,5 x UNL).
  15. Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
  16. QTc > 450 ms.
  17. Odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 týkající se domény sebevražedných myšlenek u C-SSRS nebo historie pokusu o sebevraždu.
  18. PHQ-9 ≥ 15 nebo anamnéza deprese, úzkosti a jiných závažných duševních onemocnění.
  19. Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze.
  20. Zhoubné nádory v anamnéze.
  21. Těžké srdeční onemocnění nebo závažné neurovaskulární onemocnění v anamnéze.
  22. Hypersenzitivita na hodnocené produkty nebo alergie na více léčiv.
  23. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět.
  24. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HM11260C
Týdenní podávání subkutánní injekcí
Lék: HM11260C
Testovací lék
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní podávání subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 40 týdnů
výchozí stav, 40 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 40 týdnů
výchozí stav, 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úbytku tělesné hmotnosti ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna parametrů metabolismu glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Procentuální změna parametrů lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
Změna IWQoL-Lite-CT (doména fyzické funkce) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-EXC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení