Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus
4. června 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HM11260C u dospělých pacientů s obezitou bez diabetes mellitus
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s následujícími kritérii:
- BMI ≥ 30 kg/m2 popř
- 27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 s více než jedním rizikovým faktorem nebo komorbiditami (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe, kardiocerebrovaskulární onemocnění)
- Osoba, která alespoň jednou selhala při kontrole hmotnosti pomocí diety a cvičební terapie před návštěvou screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, jejíž změna hmotnosti přesáhne 5 kg během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
- Diabetes mellitus (typ 1, typ 2 atd.) nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
- Podávání hypoglykemických látek.
- Podávání léků vyvolávajících nárůst tělesné hmotnosti.
- Prader-Willi syndrom nebo nedostatek MC4R.
- Cushingův syndrom.
- Podávání léků na regulaci hmotnosti.
- Osoba, která má v anamnéze chirurgický zákrok (včetně přístrojové terapie) související s obezitou nebo která má plán během období klinického hodnocení.
- Podávání steroidů pro systémové použití.
- Klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku.
- Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
Osoba, která má následující výsledky klinických laboratorních testů:
- TSH < 0,4 mIU/l nebo TSH > 6 mIU/l
- Kalcitonin > 100 ng/l
- Amyláza nebo lipáza > 3 x UNL
- Závažné onemocnění jater (AST nebo AST > 3 x UNL nebo celkový bilirubin > 1,5 x UNL).
- Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ).
- QTc > 450 ms.
- Odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 týkající se domény sebevražedných myšlenek u C-SSRS nebo historie pokusu o sebevraždu.
- PHQ-9 ≥ 15 nebo anamnéza deprese, úzkosti a jiných závažných duševních onemocnění.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Zhoubné nádory v anamnéze.
- Těžké srdeční onemocnění nebo závažné neurovaskulární onemocnění v anamnéze.
- Hypersenzitivita na hodnocené produkty nebo alergie na více léčiv.
- Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět.
- Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HM11260C
Týdenní podávání subkutánní injekcí
|
Testovací lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní podávání subkutánní injekcí
|
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 40 týdnů
|
výchozí stav, 40 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 40 týdnů
|
výchozí stav, 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 64 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úbytku tělesné hmotnosti ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna parametrů metabolismu glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Procentuální změna parametrů lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
|
Změna IWQoL-Lite-CT (doména fyzické funkce) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů, 40 týdnů, 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-EXC-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .