Klinická studie vakcíny V116 pro děti a dospívající (V116-013) (STRIDE-13)
10. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dětí a dospívajících se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V116 ve srovnání s PPSV23 u dětí ve věku 2 až 17 let.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda je V116 stejně dobrá nebo lepší než vakcína PPSV23, pokud jde o protilátkovou imunitní odpověď.
V116 a PPSV23 budou studovány u dětí a dospívajících, kteří mají vyšší riziko onemocnění invazivním pneumokokovým onemocněním (IPD).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
882
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japonsko, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Japonsko, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Španělsko, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Švédsko, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu a stabilní lékařskou péči (nejméně 3 měsíce) jednoho z následujících rizikových stavů pro pneumokokové onemocnění: Diabetes mellitus, chronické kompenzované onemocnění jater, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění srdce nebo chronické onemocnění ledvin.
- Absolvoval režim pneumokokové konjugované vakcíny (PCV7, PCV10 nebo PCV13) alespoň 8 týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostal vakcínu PPSV23
- Má v anamnéze aktivní hepatitidu během 3 měsíců před vakcinací ve studii
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění do 3 let před studijní vakcinací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PPSV23
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM dávku PPSV23 v den 1.
|
Pneumokoková 23valentní konjugovaná vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V116
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V116 v den 1
|
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahu.
Vyžádané nežádoucí příhody v místě vpichu zahrnovaly bolest/citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Solicitované systémové AE zahrnovaly bolesti svalů po celém těle (myalgie), bolest hlavy, únavu (fatigue), kopřivku (urticaria), podrážděnost, bolesti kloubů (artralgie), ospalost (somnolence), pocit nevolnosti (malátnost) a horečku (pyrexie). |
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Vakcínou související závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/vývojovou anomálií nebo představuje jinou významnou zdravotní událost.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Geometrický průměr titru serotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) pro sérotypy ve V116 bude stanovena pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
12 běžných pneumokokových sérotypů v obou V116 a PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
9 unikátních pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
|
30 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp po očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
|
GMC pro serotyp-specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Serotyp-specifické IgG a poměry GMC s 95% CI byly vypočítány pomocí modelu cLDA.
12 běžných pneumokokových serotypů v obou V116 a PPSV23 byly následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
9 jedinečných pneumokokových serotypů v V116 byly následující: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr násobného nárůstu (GMFR) od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a 30 dní po očkování
|
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT byla stanovena pomocí MOPA při výchozím stavu a 30 dní po očkování a byla odvozena z modelu cLDA.
GMFR (GMT den 30/GMT den 1) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 pro každý pneumokokový OPA sérotyp byla vypočtena.
12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a 30 dní po očkování
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v GMT specifických pro sérotyp OPAs
Časové okno: Baseline (den 1) a den 30 po vakcinaci
|
Procento účastníků se ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 v GMT každého pneumokokového sérotypu bylo vypočítáno.
Hladiny titru byly stanoveny metodou MOPA a odvozeny z modelu cLDA.
12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
|
Baseline (den 1) a den 30 po vakcinaci
|
|
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických IgG GMCs
Časové okno: Baseline (den 1) a 30. den po očkování
|
GMFR (geometrický průměr poměru titrů) od výchozí hodnoty u sérotypově specifických IgG GMC (geometrických středních koncentrací) byl stanoven pomocí PnECL při výchozím vyšetření a 30 dní po očkování a byl odvozen z cLDA modelu.
GMFR (geometrický průměr poměru titrů) (GMT v den 30/GMT v den 1) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 30 byl vypočítán pro každý pneumokokový IgG sérotyp.
12 běžných pneumokokových sérotypů přítomných jak ve vakcíně V116, tak v PPSV23 byly následující: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
|
Baseline (den 1) a 30. den po očkování
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě v sérotypově specifických IgG GMC
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a Den 30 po očkování
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě (den 1) do dne 30 v GMC každého pneumokokového sérotypu bylo vypočteno.
Hladiny titrů byly stanoveny pomocí PnECL a odvozeny z modelu cLDA.
12 běžných pneumokokových sérotypů jak ve V116, tak v PPSV23 bylo následujících: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F a 33F.
9 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následujících: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
|
Výchozí hodnota (Den 1) a Den 30 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- V116-013 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2031230559 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2023-506236-32 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .