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Uno studio clinico sul vaccino V116 per bambini e adolescenti (V116-013) (STRIDE-13)

10 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V116 nei bambini e negli adolescenti con aumentato rischio di malattia pneumococcica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V116 rispetto a PPSV23 nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni. I ricercatori vogliono sapere se il vaccino V116 è altrettanto efficace o migliore del vaccino PPSV23 in termini di risposta immunitaria anticorpale. V116 e PPSV23 saranno studiati in bambini e adolescenti che hanno un rischio maggiore di contrarre la malattia pneumococcica invasiva (IPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
882

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
        • Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer ( Site 0405)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
    • Okinawa
      • Kanegusuku, Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0056
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 1006)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
      • Seville, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0145)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
    • Västra Götaland County
      • Mölndal, Västra Götaland County, Svezia, 431 53
        • CTC GoCo ( Site 1202)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34360
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi e una gestione medica stabile (da almeno 3 mesi) di una delle seguenti condizioni di rischio per la malattia da pneumococco: diabete mellito, malattia epatica cronica compensata, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica o malattia renale cronica.
  • Ha completato il regime di vaccino coniugato pneumococcico (PCV7, PCV10 o PCV13) almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto il vaccino PPSV23
  • Ha una storia di epatite attiva entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva nei 3 anni precedenti la vaccinazione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PPSV23
I partecipanti riceveranno una singola dose IM da 0,5 ml di PPSV23 il giorno 1.
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico coniugato 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23
Sperimentale: V116
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V116 il giorno 1
Biologico: V116
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni di polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni post vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati nel sito di iniezione includevano dolore/dolenzia, rossore/eritema e gonfiore.
Fino a 5 giorni post vaccinazione
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Sistemici Sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Gli AE sistemici sollecitati includevano dolori muscolari in tutto il corpo (mialgia), mal di testa, stanchezza (affaticamento), orticaria o pomfi (orticaria), irritabilità, dolore articolare (artralgia), sonnolenza (somnolenza), sensazione di malessere (malessere) e febbre (piressia).
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso grave correlato al vaccino è qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante.
Fino a circa 6 mesi
Titolo Medio Geometrico delle Risposte di Attività Opsonofagocitica (OPA) Sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
L'attività opsonofagocitica (OPA) per i sierotipi in V116 sarà determinata utilizzando un saggio di opsonofagocitosi multiplex (MOPA). I GMT specifici per sierotipo di OPA e i rapporti GMT con intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata (cLDA). I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F. I 9 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Medie Geometriche (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) Sierotipo-specifica Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni post-vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG specifici per sierotipo saranno determinati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Le IgG specifiche per sierotipo e i rapporti GMC con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F. I 9 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
30 giorni post-vaccinazione
Aumento Medio Geometrico (GMFR) rispetto al Basale nei Titoli Geometrici Medi (GMT) di OPA Sierotipo-specifici
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e 30 giorni post-vaccinazione
Il GMFR dal basale nei GMT OPA sierotipo-specifici è stato determinato utilizzando MOPA al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivato da un modello cLDA. Il GMFR (GMT Giorno 30/GMT Giorno 1) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ogni sierotipo OPA pneumococcico è stato calcolato. I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F. I 9 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Baseline (Giorno 1) e 30 giorni post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale nei titoli medi geometrici delle attività opsonofagocitiche specifiche per sierotipo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 post-vaccinazione
La percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale (Giorno 1) al Giorno 30 nelle GMT di ciascun sierotipo pneumococcico è stata calcolata. I livelli di titolo sono stati determinati dal MOPA e derivati da un modello cLDA. I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F. I 9 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 post-vaccinazione
GMFR dalla Baseline nelle GMC IgG Sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 postvaccinazione
Il GMFR rispetto al basale nelle GMC di IgG sierotipo-specifiche è stato determinato utilizzando PnECL al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione ed è stato derivato da un modello cLDA. Il GMFR (GMT Giorno 30/GMT Giorno 1) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 per ciascun sierotipo di IgG pneumococcico è stato calcolato. I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 postvaccinazione
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale nelle GMC di IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 post-vaccinazione
La percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale (Giorno 1) al Giorno 30 nelle CGM di ciascun sierotipo pneumococcico è stata calcolata. I livelli di titolo sono stati determinati mediante PnECL e derivati da un modello cLDA. I 12 sierotipi pneumococcici comuni sia in V116 che in PPSV23 erano i seguenti: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F. I 9 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 30 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V116-013 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031230559 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-506236-32 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1293-4944 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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