Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých dospělých účastníků

10. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LOXO-305 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu (LOXO-305) a podívat se na množství studovaného léčiva, pirtobrutinibu, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá, než se tělo zbaví je-li podáván zdravým dospělým účastníkům. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie 46 dní včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 8denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora

  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M (HBV IgM) viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu nebo check-inu (den -1)
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • dříve dokončili nebo odstoupili z jakékoli jiné studie zkoumající přípravek Pirtobrutinib (LOXO-305) a již dříve dostávali hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 300 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 300 miligramů (mg) podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Skupina 2: 600 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 600 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Kohorta 3: 800 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 800 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Skupina 4: 900 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 900 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 46 dní
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která začíná při prvním podání studovaného léku nebo po něm. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Základní stav až 46 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 hodin po dávce)
PK: AUC0-24 Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od hodiny nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-t Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-inf Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Extrapolace procent pro AUC0-inf (%AUCextrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: %AUCextrap pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Cmax Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Tmax Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: CL/F Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zřejmý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Vz/F přípravku Pirtobrutinib.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: t1/2 Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení