En undersøgelse til evaluering af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske voksne deltagere
Et fase I, enkeltstigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LOXO-305 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
- Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 8-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
- Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening
- Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening eller check-in (dag -1)
- Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
- tidligere har afsluttet eller trukket sig fra enhver anden undersøgelse, der undersøger Pirtobrutinib (LOXO-305) og tidligere har modtaget forsøgsproduktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: 300 mg Pirtobrutinib
Deltagerne modtog en enkelt dosis Pirtobrutinib 300 milligram (mg) indgivet oralt på dag 1.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: 600 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 600 mg indgivet oralt på dag 1.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: 800 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 800 mg indgivet oralt på dag 1.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: 900 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 900 mg indgivet oralt på dag 1.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere akutte bivirkninger i behandling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 46 dage
|
TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der starter på eller efter den første administration af forsøgslægemidlet.
En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død; en livstruende uønsket medicinoplevelse; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ovenstående udfald.
|
Baseline op til 46 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer efter dosis)
|
PK: AUC0-24 af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer efter dosis)
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra time nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: AUC0-t af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: AUC0-inf af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Procent ekstrapolation for AUC0-inf (%AUCextrap) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: %AUCekstrap af pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: Cmax for Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: Tmax af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: λZ af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: λZ af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: λZ af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: λZ af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: CL/F af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase (Vz/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: Vz/F af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
|
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
PK: t1/2 af Pirtobrutinib.
|
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LOXO-BTK-20017
- J2N-OX-JZNS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .