Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Pirtobrutinibu (LOXO-305) u zdravých dospělých účastníků

10. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LOXO-305 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu (LOXO-305) a podívat se na množství studovaného léčiva, pirtobrutinibu, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá, než se tělo zbaví je-li podáván zdravým dospělým účastníkům. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie 46 dní včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 8denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora

  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M (HBV IgM) viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu nebo check-inu (den -1)
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • dříve dokončili nebo odstoupili z jakékoli jiné studie zkoumající přípravek Pirtobrutinib (LOXO-305) a již dříve dostávali hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 300 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 300 miligramů (mg) podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Skupina 2: 600 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 600 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Kohorta 3: 800 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 800 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Skupina 4: 900 mg Pirtobrutinibu
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 900 mg podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 46 dní
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která začíná při prvním podání studovaného léku nebo po něm. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Základní stav až 46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 hodin po dávce)
PK: AUC0-24 Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od hodiny nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-t Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-inf Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Extrapolace procent pro AUC0-inf (%AUCextrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: %AUCextrap pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Cmax Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Tmax Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λZ) Pirtobrutinibu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ z Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: CL/F Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zřejmý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Vz/F přípravku Pirtobrutinib.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t1/2) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: t1/2 Pirtobrutinibu.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit