Účinky nového nutričního produktu na stav živin a zdraví trávení

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
• Věk od 18 do 50 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 (včetně).
• Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
• Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
• Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu).
• Jsou ochotni opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin před každou návštěvou a 10 hodin před každou návštěvou se postit.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie udržovat stávající vzorce stravování a fyzické aktivity.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nestabilních nebo nově vzniklých kardiovaskulárních/kardiorespiračních, jaterních nebo renálních onemocnění.
• Diabetes nebo endokrinní porucha v anamnéze.
• Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivní studii nebo její koncové body.
• Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
• Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
• Hyperparatyreóza nebo neléčený stav štítné žlázy v anamnéze.
• Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
• Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
• Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU) .
• Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
• Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
• Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, ženy do 120 dnů po porodu nebo kojící ženy. Ženy, které se účastní této studie, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a každá žena, která je sexuálně aktivní, bude muset před zařazením podstoupit negativní těhotenský test. Ženám ve fertilním věku (jakékoli ženě před menopauzou) bez ohledu na užívání antikoncepce bude při screeningové návštěvě poskytnuta souprava na těhotenský test z moči a po podepsání informovaného souhlasu si test podstoupí v soukromí na ženské toaletě.
• Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno na štítku produktu.
• V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
• Jakékoli další stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.